醫藥級鹽酸小檗堿原料 cp藥典標準2026

醫藥級鹽酸小檗堿原料 cp藥典標準2026

通用名稱：鹽酸小檗堿

常用別名：鹽酸黃連素

英文名稱：Berberine Hydrochloride

CAS 號：633-65-8

分子式：

C 

20

 H 

18

 ClNO 

4

分子量：371.82

物質類別：異喹啉類生物堿鹽酸鹽

原料來源

天然提取：黃連、黃柏、三顆針、功勞等蕓香科、小檗科植物根莖；也可采用化學合成工藝批量制備，兩種工藝產品均符合藥典標準。

二、理化性狀

外觀：黃色結晶性粉末

氣味與口感：無特殊臭味，入口味道極苦

溶解性能

熱水中可輕度溶解，冷水微溶；

在乙醇中微溶極微溶解；

丙酮等有機溶劑基本不溶。

穩定性表現

固體常態儲存相對穩定；

接觸堿性溶液會析出游離小檗堿黃色沉淀；

長期光照、強光環境下顏色逐步加深；

高溫長時間加熱會出現分解變色。

酸堿特性：水溶液呈弱酸性。

三、藥典關鍵質量標準（中國藥典）

不得少于 97.0%；

干燥失重：減失重量不超過 12.0%；

熾灼殘渣：殘留殘渣不超過 0.2%；

重金屬：鉛含量控制在標準限值以內；

有關物質：控制提取 / 合成過程產生的相關雜質，單一雜質、總雜質均設限定；

微生物限度：藥用原料管控細菌、霉菌、酵母菌及致病菌。

四、作用特點

口服后經胃腸道吸收量偏低，藥物大多留存于腸道內部，對腸道內常見致病菌具備抑制作用；作用部位集中在腸道，全身藥物暴露量較低。

五、應用領域

1. 口服醫藥制劑（核心用途）

作為原料藥制備片劑、膠囊、分散片、復方顆粒等口服產品，多用于腸道菌群失衡引發的腹瀉相關不適調理。

2. 外用制劑原料

可配制成洗劑、軟膏、溶液劑，用于皮膚、黏膜外部抑菌護理。

3. 中成藥復方原料

與黃芩、木香等中藥材配伍，制成腸胃類中成藥。

六、制劑生產常用輔料搭配

填充劑：淀粉、蔗糖、微晶纖維素；

粘合劑：羥丙甲纖維素、乙醇水溶液；

崩解劑：羧甲淀粉鈉、交聯聚維酮；

包衣材料：乙基纖維素、HPMC，用于緩釋劑型或掩蓋苦味。

七、儲存與包裝要求

儲存條件：密封包裝，放置陰涼、干燥、避光區域，遠離堿性化工原料、強堿制劑；

包裝選擇：內層藥用聚乙烯袋，外層紙板桶，阻隔光線與潮氣；

堆放要求：避免靠近熱源、陽光直射，不宜長期露天存放

醫藥級鹽酸小檗堿原料 cp藥典標準2026