醫(yī)藥級枸櫞酸鈉原料GMP認(rèn)證

醫(yī)藥級枸櫞酸鈉原料GMP認(rèn)證

通用名：枸櫞酸鈉（檸檬酸鈉）

英文：Sodium Citrate

主流規(guī)格：二水合枸櫞酸鈉（藥用通用）、無水枸櫞酸鈉

二水物分子式：

C 

6

 H 

5

 Na 

3

 O 

7

 ?2H 

2

 O

CAS 號：68-04-2

類別：有機(jī)酸鹽藥用輔料

制備：枸櫞酸與堿中和，經(jīng)濃縮、重結(jié)晶、干燥篩分精制；注射級增加脫熱原處理。

二、理化性狀（二水枸櫞酸鈉）

外觀：無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末

氣味口感：無臭，味咸、微涼

溶解性能：易溶于水、甘油；極微溶于乙醇

風(fēng)化特性：干燥空氣中易風(fēng)化失水，150℃失去結(jié)晶水變?yōu)闊o水物

功能特性：水溶液弱堿性，具備優(yōu)秀 pH 緩沖能力；可與鈣、鎂、鋁離子形成可溶性絡(luò)合物

穩(wěn)定性：常溫密封穩(wěn)定，不易氧化；不與弱酸弱堿劇烈反應(yīng)

三、藥典關(guān)鍵質(zhì)控項目

含量：干燥品計符合藥典標(biāo)準(zhǔn)范圍

雜質(zhì)：氯化物、硫酸鹽、草酸鹽、重金屬、砷鹽管控

物理指標(biāo)：酸堿度、干燥失重、熾灼殘渣

注射專用規(guī)格：加測細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度

四、兩種規(guī)格對比

二水枸櫞酸鈉

結(jié)晶完整，溶解速度適中，口服液、注射液、體外抗凝通用。

無水枸櫞酸鈉

水分低，不易吸潮結(jié)塊，適配對水分敏感的固體片劑、顆粒。

五、應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥行業(yè)

pH 緩沖劑

口服液、滴眼液、注射劑穩(wěn)定藥液酸堿度，提升制劑儲存穩(wěn)定性。

體外抗凝原料

采血、檢驗配套使用，絡(luò)合鈣離子延緩血液凝固。

口服制劑輔料

泡騰片、咀嚼片酸度調(diào)節(jié)劑，中和酸味；搭配碳酸氫鈉遇水產(chǎn)生二氧化碳。

酸堿調(diào)節(jié)原料藥

用于調(diào)節(jié)尿液酸堿度相關(guān)口服復(fù)方制劑。

食品行業(yè)（食品級）

酸度緩沖劑、風(fēng)味改良劑，用于飲料、烘焙、罐頭。

工業(yè)領(lǐng)域

水處理螯合劑、電鍍緩沖助劑、洗滌劑金屬離子絡(luò)合劑。

六、制劑使用要點

可絡(luò)合鈣、鎂離子，配方中高濃度鈣鹽同存易影響體系穩(wěn)定性；

泡騰體系常與枸櫞酸、碳酸氫鈉復(fù)配；

配液穩(wěn)定性好，水溶液短期存放無明顯變質(zhì)。

七、儲存與操作規(guī)范

儲存：密封存放陰涼干燥庫房，防潮防風(fēng)化；不與強(qiáng)酸長期混儲。

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