云南滇隆藥用級(jí)鹽酸小檗堿原料藥供應(yīng)

云南滇隆藥用級(jí)鹽酸小檗堿原料藥供應(yīng)

一、產(chǎn)品基本信息

產(chǎn)品名稱：藥用級(jí)鹽酸小檗堿原料藥（Berberine Hydrochloride）

生產(chǎn)企業(yè)：云南滇隆制藥有限公司（GMP 認(rèn)證企業(yè)）

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H53020663

規(guī)格包裝：25kg / 桶（標(biāo)準(zhǔn)紙板桶，內(nèi)襯雙層食品級(jí)聚乙烯袋）

CAS 號(hào)：633-65-8

分子式：C??H??ClNO?·xH?O

分子量：371.81（按無(wú)水物計(jì)）

二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品特性

1. 藥典標(biāo)準(zhǔn)

• 含量：按無(wú)水物計(jì)算，提取品≥97.0%，合成品≥98.0%

• 性狀：黃色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭，味極苦

• 溶解性：在熱水中溶解，在水或乙醇中微溶

• pH 值：2.0~3.0（1% 水溶液）

• 干燥失重：≤8.0%

• 熾灼殘?jiān)?/span>：≤0.1%

• 重金屬：≤10ppm（以 Pb 計(jì)）

• 有關(guān)物質(zhì)：符合 CP2020 要求

2. 產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

• 資質(zhì)齊全：已通過(guò) GMP 認(rèn)證（證書編號(hào)：GMP2019100060），可提供完整的藥品生產(chǎn)資質(zhì)和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告 

• 產(chǎn)能充足：具備規(guī)模化生產(chǎn)能力，可穩(wěn)定供應(yīng)大貨

• 本品為5，6-二氫-9，10-二甲氧苯并［g］-1，3-苯并二氧戊環(huán)［5，6a］喹嗪鹽酸鹽二水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C₂₀H₁₈ClNO₄提取品不得少于97.0%，合成品不得少于98.0%。

• 【性狀】　本品為黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

• 本品在熱水中溶解，在水或乙醇中微溶。

• 【鑒別】　（1）取本品約0.1g，加水10ml，緩緩加熱溶解后，加*試液4滴，放冷（必要時(shí)濾過(guò)），加丙酮8滴，即發(fā)生渾濁。

• （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集320圖）一致。

• （3）取本品約0.1g，加水20ml，緩緩加熱溶解后，加硝酸0.5ml，冷卻，放置10分鐘，濾過(guò)，濾液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

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