醫(yī)藥利巴韋林原料 國(guó)藥準(zhǔn)號(hào)GMP認(rèn)證

醫(yī)藥利巴韋林原料 國(guó)藥準(zhǔn)號(hào)GMP認(rèn)證

通用名稱：利巴韋林

英文名稱：Ribavirin

別名：三氮唑核苷

CAS 號(hào)：36791-04-3

分子式：

C 

8

 H 

12

 N 

4

 O 

5

分子量：244.21

物質(zhì)類別：人工合成核苷類化合物

制備方式：化工合成路線制得，經(jīng)重結(jié)晶、精制除雜得到藥用原料，符合藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

二、理化性狀

外觀：白色或類白色結(jié)晶性粉末

氣味口感：無(wú)臭，味道微苦

溶解性能

易溶于水，微溶于乙醇，水溶液穩(wěn)定性良好。

光熱穩(wěn)定性

常態(tài)密封儲(chǔ)存穩(wěn)定；強(qiáng)光、長(zhǎng)時(shí)間高溫環(huán)境下會(huì)緩慢變色，溶液需避光保存。

酸堿特性

水溶液 pH 偏中性，與多數(shù)常規(guī)藥用輔料相容性較好。

三、藥典核心質(zhì)控指標(biāo)

含量：按干燥品計(jì)算，有效成分含量達(dá)到藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；

有關(guān)物質(zhì)：嚴(yán)格管控合成工藝產(chǎn)生的各類雜質(zhì)，設(shè)置單一雜質(zhì)、總雜質(zhì)限值；

干燥失重、熾灼殘?jiān)⒅亟饘佟⑸辂}均有對(duì)應(yīng)控制范圍；

藥用原料檢測(cè)微生物限度，管控致病菌檢出。

四、作用特點(diǎn)

本品為核苷類原料，可干擾部分病毒核酸合成過(guò)程，降低相關(guān)病毒復(fù)制水平，口服后人體吸收程度良好，可分布至多數(shù)組織體液。

五、主要應(yīng)用領(lǐng)域

1. 口服制劑原料

用于片劑、膠囊、顆粒、分散片等口服產(chǎn)品，適配呼吸道相關(guān)病毒不適的對(duì)癥調(diào)理。

2. 外用、霧化制劑

可配制霧化溶液、滴鼻液、外用噴劑，用于呼吸道局部護(hù)理；也可制成外用軟膏。

3. 注射制劑

利巴韋林注射液原料，適用于不便口服的臨床使用場(chǎng)景。

4. 獸藥原料

畜禽養(yǎng)殖相關(guān)抗病毒制劑原料。

六、制劑生產(chǎn)常用輔料搭配

填充體系：乳糖、淀粉、微晶纖維素；

粘合體系：羥丙甲纖維素水溶液、乙醇粘合劑；

崩解組分：羧甲淀粉鈉、交聯(lián)聚維酮；

包衣材料：HPMC、乙基纖維素，用于掩蓋苦味或制備緩釋劑型。

七、儲(chǔ)存與操作規(guī)范

儲(chǔ)存條件

密封放置陰涼干燥避光庫(kù)房，遠(yuǎn)離熱源、強(qiáng)光，不可露天堆放；不與強(qiáng)堿性物料長(zhǎng)期共存。

生產(chǎn)操作提示

粉碎、配料車間保持通風(fēng)，減少粉塵吸入；配液工序盡量避光操作，延緩變色。

配伍提示

避免與高濃度強(qiáng)堿長(zhǎng)時(shí)間混合配液，防止物料析出、降解。

醫(yī)藥利巴韋林原料 國(guó)藥準(zhǔn)號(hào)GMP認(rèn)證