顛茄酊藥用級原料 國藥準號 CDE備案

顛茄酊藥用級原料 國藥準號 CDE備案

通用名稱：顛茄酊

英文名稱：Belladonna Tincture

原料來源：茄科植物顛茄干燥全草，經滲漉、濃縮、乙醇調配制成的醇浸出液，屬中藥酊劑。

執行標準：《中國藥典》一部標準，管控生物堿含量、乙醇量等關鍵項目。

核心有效組分：以莨菪堿為主的莨菪烷類生物堿。

二、理化性狀

外觀：棕紅色或棕褐色澄清液體，久置會出現微量沉淀。

氣味味道：帶有特殊草本香氣，入口味道微苦。

溶解特性：能與乙醇、水任意混溶；少量加水會輕微渾濁，靜置后分層不明顯。

乙醇體系：含規定濃度乙醇，具備防腐作用，利于長期儲存。

穩定性：密封避光存放穩定；強光、高溫環境下有效生物堿會緩慢降解，色澤變淺、藥效下降。

三、藥典核心質控指標

生物堿含量：按莨菪堿計，符合藥典限定區間；

乙醇量：控制在標準范圍，兼顧浸出效果與防腐；

相對密度、鑒別反應、雜質、重金屬均設限值；

微生物限度管控，抑制雜菌滋生。

四、作用特點

本品所含生物堿可舒緩胃腸道平滑肌，減輕平滑肌痙攣，多用于胃腸道痙攣引發的腹部不適對癥調理。

五、應用領域

醫藥口服制劑原料 / 成品

直接口服酊劑，用于腸胃痙攣相關不適；

作為復方口服液、合劑配伍原料，搭配助消化、理氣類藥材復配使用。

六、制劑使用與配伍要點

稀釋使用：內服常加水稀釋后服用，降低刺激性；

配伍禁忌：不宜與堿性藥液長時間混合，生物堿易析出沉淀；

聯用提示：與部分促消化、止瀉制劑同用時，需把控配比；

儲存影響：不可長期敞口放置，乙醇揮發后易析出雜質、含量下降。

七、儲存、操作規范

儲存條件：密封棕色容器，陰涼避光存放，溫度不宜過高；遠離明火、氧化劑（含乙醇，可燃）。

顛茄酊藥用級原料 國藥準號 CDE備案