醫(yī)用級(jí)鹽酸小檗堿原料CDE備案

醫(yī)用級(jí)鹽酸小檗堿原料CDE備案

本品為5，6-二氫-9，10-二甲氧苯并[g]-1，3-苯并二氧戊環(huán)[5，6-α]喹嗪鹽酸鹽二水合物。按無水物計(jì)算，含C20H18ClNO4提取品不得少于97.0%，合成品不得少于98.0%。

   【性狀】本品為黃色結(jié)晶性粉末；無臭。

   本品在熱水中溶解，在水或乙醇中微溶，在中不溶。

   【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水10ml，緩緩加熱溶解后，加*試液4滴，放冷（必要時(shí)濾過），加丙酮8滴，即發(fā)生渾濁。

   （2）取本品約5mg，加稀鹽酸2ml，攪拌，加漂白粉少量，即顯櫻紅色。

   （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集320圖）一致。

   （4）取本品約0.1g，加水20ml，緩緩加熱溶解后，加硝酸0.5ml，冷卻，放置10分鐘，濾過，濾液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

水分　取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過12.0%。

水分　取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過12.0%。

   【檢查】有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

【 水分】　取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過12.0%。

　取本品0.50g，依法檢查（通則0806第一法），應(yīng)符合規(guī)定（合成品）。

有機(jī)腈　照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)

供試品溶液取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。

   對(duì)照品溶液（1）取鹽酸藥根堿對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。

   【類別】抗菌藥。

   【貯藏】密封保存。

   【制劑】（1）鹽酸小檗堿片（2）鹽酸小檗堿膠囊

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