藥用級鹽酸林可霉素原料CDE備案
本品外觀為白色結晶狀粉末，帶有輕微氣味或專屬特殊氣味。溶解性方面，該品可順利溶于水與甲醇介質，在乙醇介質中僅能少量溶解。
依據藥典薄層色譜檢測規范（通則0502）開展試驗。
供試品溶液制備：取適量本品，加入甲醇配制為每1ml含林可霉素約10mg的待測液。
對照品溶液制備：取林可霉素對照樣品適量，加甲醇配制為每1ml含林可霉素約10mg的對照液。
系統適用性溶液制備：分別取林可霉素、克林霉素對照樣品適量，混合后加甲醇配制為每1ml各含兩種成分10mg的混合液。
色譜檢測條件：選用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯與甲酸按1.5:1比例配制的混合液作為展開溶劑。
檢測操作方式：分別吸取三種待測液體各2μl，點對點滴加于同一薄層板，完成展開操作后晾干薄板，置于碘蒸氣環境中完成顯色處理。
系統適配要求：混合配制的系統適用性溶液，色譜顯色后需呈現兩個輪廓清晰、相互分離的斑點。
判定標準：供試品溶液顯現的主斑點，其顯色位置、色澤深淺需與對照品溶液主斑點保持一致。
取用含量測定環節記錄的液相色譜圖譜，對比可見，供試品溶液主峰的出峰保留時長，需和對照品溶液主峰保留時長基本吻合。
采用糊法（通則0402）測定本品紅外光吸收圖譜，所得圖譜特征需與林可霉素對照品標準圖譜相契合。
本品制備的水溶液，可呈現藥典氯化物鑒別項下（通則0301）的對應化學反應特征。
取少量本品試樣，按照藥典結晶性檢測規范（通則0981）操作，檢測結果需符合對應標準要求。
取本品試樣，加水配制為每1ml含0.1g的溶液，依照藥典pH值測定規范（通則0631）檢測，溶液pH值控制區間為3.0~5.5。
隨機抽取五份本品試樣，每份取樣2.0g，分別加入5ml純水充分溶解。所得溶液需潔凈澄清，若出現渾濁現象，其渾濁程度不得超過藥典1號濁度標準液（通則0902第一法）；若溶液呈現色澤，其顏色深淺不得高于黃色或黃綠色1號標準比色液（通則0901第一法）。
采用藥典高效液相色譜法（通則0512）進行測定。
供試品溶液：取適量本品，以流動相為溶劑，溶解并稀釋制成每1ml含林可霉素約4mg的待測溶液。
對照溶液：精準吸取1ml供試品溶液，移入100ml容量瓶中，加流動相稀釋至刻度線，搖勻備用。
色譜檢測參數：填充劑選用十八烷基硅烷鍵合硅膠；流動相由0.05mol/L硼砂溶液（經85%磷酸調節pH至6.1）與甲醇按1:1比例混合配制；檢測波長設定為214nm，進樣體積為10μl。
系統適配標準：供試品溶液色譜圖中，林可霉素主峰出峰時長約16分鐘；林可霉素主峰與林可霉素B峰（相對保留時長0.4~0.7）的分離度大于2.6，林可霉素主峰與周邊雜質峰可實現有效分離，符合檢測規范。
檢測方式：分別精準吸取供試品溶液與對照溶液，注入液相色譜檢測儀，持續記錄色譜圖至主成分出峰時長的3倍。
色譜圖中除林可霉素B峰外，其余單個雜質峰面積不高于對照溶液主峰面積（占比1.0%）；全部雜質峰總面積不高于對照溶液主峰面積的2倍（占比2.0%）；峰面積不足對照溶液主峰面積0.05倍的微量雜質峰，可不計入統計。
參照藥典高效液相色譜法（通則0512）檢測。
供試品溶液：精準稱取適量本品（折算林可霉素含量約50mg），加流動相溶解并定量稀釋，制成每1ml含林可霉素約2mg的待測液。
色譜參數與系統適配要求：與上述有關物質檢測項目保持一致。
檢測判定標準：供試品色譜圖中，林可霉素B峰面積，不得超過林可霉素主峰與林可霉素B峰總面積的5.0%。
依據藥典水分測定第一法（通則0832）檢測，本品水分含量控制區間為3.0%~6.0%。
按照藥典規范（通則0841）檢測，殘渣含量占比不超過0.5%。
依照藥典內毒素檢測規范（通則1143）試驗，每1mg林可霉素對應的內毒素含量，低于0.50EU。
采用藥典高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液配制標準：與前文林可霉素B組分檢測項下要求一致。
對照品溶液配制：精準稱取林可霉素對照品適量，加流動相溶解并定量稀釋，制成每1ml含林可霉素約2mg的對照溶液。
色譜參數與系統適配要求：同有關物質檢測項下規定。
檢測計算方式：分別精準吸取供試品溶液與對照品溶液，注入液相色譜儀并記錄色譜圖譜，采用外標法結合峰面積數據，核算本品中有效成分C??H??N?O?S的含量。
歸屬于抗生素類藥物。
采用密封方式儲存，規避受潮、污染影響藥效與純度。
市面主流劑型包含鹽酸林可霉素片劑、注射液、膠囊、滴耳液、滴眼液五類。
藥用級鹽酸林可霉素原料CDE備案
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