藥用級(jí)鹽酸普魯卡因原料藥，資質(zhì)齊，有批文

藥用級(jí)鹽酸普魯卡因原料藥，資質(zhì)齊，有批文

本品為4-氨基苯甲酸-2-（二乙氨基）乙酯鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C₁₃H₂₀N₂O₂•HCl不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶。熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)為154～157℃。

【鑒別】

（1）取本品約0.1g，加水2ml溶解后，即生成白色沉淀；加熱，變?yōu)橛蜖钗铮焕^續(xù)加熱，發(fā)生的蒸氣能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變?yōu)樗{(lán)色；熱至油狀物消失后，放冷，加鹽酸酸化，即析出白色沉淀。（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集397圖）一致。（3）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)。（4）本品顯芳香第一胺類的鑒別反應(yīng)。

【檢查】

酸度 取本品0.40g，加水10ml溶解后，加甲基紅指示液1滴，應(yīng)變?yōu)槌壬Ｈ芤旱某吻宥?取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清。對(duì)氨基苯甲酸 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液；另取對(duì)氨基苯甲酸對(duì)照品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含1μg的溶液，作為對(duì)照品溶液；取供試品溶液1ml與對(duì)照品溶液9ml混合均勻，作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0.1%庚烷磺酸鈉的0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）-甲醇（68：32）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為279nm。取系統(tǒng)適用性溶液10μl，注入液相色譜儀，理論板數(shù)按對(duì)氨基苯甲酸峰計(jì)算不低于2000，普魯卡因峰和對(duì)氨基苯甲酸峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)氨基苯甲酸峰保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)0.5%。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%。熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

鐵鹽 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)欲}酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀鹽酸4ml，微溫溶解后，加水30ml與過(guò)硫酸銨50mg，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）。重金屬 取本品2.0g，加水15ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。【含量測(cè)定】

取本品約0.6g，精密稱定，照永停滴定法，在15～25℃，用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于27.28mg 的C₁₃H₂₀N₂O₂•HCl。

【貯藏】

遮光，密封保存。【制劑】

（1）鹽酸普魯卡因注射液

（2）注射用鹽酸普魯卡因

藥用級(jí)鹽酸普魯卡因原料藥，資質(zhì)齊，有批文