藥用級苯甲醇醫藥原料 GMP認證

藥用級苯甲醇醫藥原料 GMP認證

【性狀】　本品為無色液體；具有微弱香氣；遇空氣逐漸氧化生成苯甲醛和苯甲酸。

本品在水中溶解，與乙醇能任意混合。

相對密度　本品的相對密度（通則0601）為1.043~1.050。

餾程　取本品，照餾程測定法（通則0611）測定，在203~206℃餾出的量不得少于95%（ml/ml）。

折光率　本品的折光率（通則0622）為1.538~1.541。

酸值　本品的酸值（通則0713）不大于0.3。

過氧化值　本品的過氧化值（通則0713）不大于5。

【鑒別】　（1）取高錳酸鉀試液2ml，加稀硫酸溶液2ml，再加本品2~3滴，振搖，即發生苯甲醛的特臭。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集236圖）一致。

【檢查】溶液的澄清度與顏色　取本品2ml，加水58ml，振搖，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。

氯化物　取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.003%）。

有關物質　照氣相色譜法（通則0521）測定。

供試品溶液　取本品，即得。

對照品溶液　取苯甲醛對照品適量，精密稱定，加丙酮溶解并定量稀釋制成每1ml中含苯甲醛0.5mg的溶液，搖勻。

色譜條件　以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液；分流進樣，分流比20∶1；起始溫度為50℃，以每分鐘5℃的速率升溫至220℃，維持35分鐘；進樣口溫度為200℃；檢測器溫度為310℃；進樣體積1μ1。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與苯甲醛保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含苯甲醛不得過0.1%；如有其他雜質峰，除丙酮峰外，按面積歸一化法計算，單個未知雜質不得過0.02%，其他雜質總量不得過0.1%。供試品溶液色譜圖中小于主峰面積0.0001%的峰忽略不計。

有機氯　取銅片，在無色火焰中燃燒至不顯綠色，放冷，蘸取本品，再置無色火焰中燃燒，應不顯綠色。

【含量測定】　取本品約1.2g，精密稱定，精密加醋酐-吡啶（1∶7）混合液15ml，置水浴上，加熱回流30分鐘，放冷，加水25ml，加酚酞指示液2滴，并將滴定的結果用空白試驗校正。

【貯藏】　遮光，密封保存。

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