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藥械注冊喜訊密集落地！7月27日大批企業(yè)成功拿證

2026年07月28日 12:08:59來源：制藥網(wǎng)點擊量：6011

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　　ST人福公告，控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的卡馬西平緩釋片(Ⅱ)的《藥品注冊證書》。該藥品主要用于治療癲癇，包括部分發(fā)作、原發(fā)或繼發(fā)性全身強直-陣攣發(fā)作及混合型發(fā)作；緩解三叉神經(jīng)痛等。

　　ST萬邦公告稱，全資子公司萬邦德制藥于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于舒必利片的《藥品注冊證書》。該品種視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，屬于2025版國家醫(yī)保目錄和2026年國家基本藥物目錄品種，主要用于治療精神分裂癥，對抑郁癥狀有一定療效，并具有止吐和抑制胃液分泌作用。

　　賽升藥業(yè)公告，子公司賽而生物近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的達格列凈片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。該藥品通過抑制腎小管葡萄糖重吸收、促進尿糖排泄來降低血糖，單藥使用低血糖風(fēng)險低，不引起體重增加，胃腸道反應(yīng)輕微，并可能通過減輕糖毒性而保護胰島β細(xì)胞功能。

　　百誠醫(yī)藥公告，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥BIOS0635-048片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗批準(zhǔn)通知書。BIOS0635-048片是由公司自主研發(fā)的新型小分子抑制劑，擬用于多種實體瘤的治療。

　　東方海洋公告，全資子公司艾維可生物科技有限公司自主研發(fā)的中性粒細(xì)胞載脂蛋白(HNL)測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)于近日取得了山東省藥品監(jiān)督管理局的注冊批準(zhǔn)，獲得醫(yī)療器械注冊證。

　　此外，在同日還有多家醫(yī)藥企業(yè)獲得海外醫(yī)療器械 / 藥品注冊批準(zhǔn)文件。如健友股份公告，全資子公司EmergeBiosciencePte.Ltd.近日收到美國FDA簽發(fā)的門冬胰島素注射液的BLA批準(zhǔn)信，該藥品適用于改善成人及兒科糖尿病患者的血糖控制。

　　賽諾醫(yī)療也發(fā)布公告稱，公司近日收到通知，TRADENT TM冠狀動脈棘突球囊擴張導(dǎo)管的注冊申報資料獲得越南MoH的批準(zhǔn)，該產(chǎn)品主要用于PTCA中對于血管狹窄病變進行擴張治療。

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，越來越多國產(chǎn)藥械同步獲得國內(nèi)外注冊證書，其實是國內(nèi)醫(yī)藥正加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的縮影。未來，具備差異化管線、一體化產(chǎn)業(yè)鏈、全球合規(guī)生產(chǎn)能力的企業(yè)，預(yù)計將持續(xù)享受國內(nèi)市場擴容與海外出口的雙重紅利。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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