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FDA 監(jiān)管趨嚴(yán)！2026國(guó)內(nèi)外多家藥企收到“警告信”

2026年07月28日 10:37:08來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：3910

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，美國(guó)FDA向印度藥企Alembic Pharmaceuticals發(fā)出了一封警告信，直指其位于印度古吉拉特邦巴羅達(dá)的臨床研究中心存在生物等效性試驗(yàn)流程不合規(guī)、受試者知情同意不達(dá)標(biāo)等問(wèn)題。

　　公開(kāi)資料顯示，Alembic業(yè)務(wù)涵蓋原料藥、中間體、仿制藥及少量特色療法，產(chǎn)品線(xiàn)覆蓋抗感染、心血管等多個(gè)主流領(lǐng)域。美國(guó)是Alembic的主要出海市場(chǎng)，其在美國(guó)新澤西設(shè)有全資子公司Alembic Pharmaceuticals Inc.負(fù)責(zé)北美市場(chǎng)準(zhǔn)入與銷(xiāo)售。

　　實(shí)際上，此次被罰并非個(gè)例，近年來(lái)印度藥企的合規(guī)性問(wèn)題屢見(jiàn)不鮮。2026年除了Alembic ，還有多家印度頭部企業(yè)也有收到“警告信”。如2026年，Alchymars ICM因工廠(chǎng)“各種年久失修”被列入進(jìn)口警報(bào)。Glenmark公司于2025—2026年連續(xù)收到警告信，750mg氯化鉀膠囊反復(fù)溶出度不合格，每次調(diào)查都被FDA認(rèn)定“缺乏充分科學(xué)證據(jù)”……

　　值得注意的是，近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力快速提升，越來(lái)越多中國(guó)藥企奔赴美國(guó)、歐洲等主流醫(yī)藥市場(chǎng)申報(bào)上市、建設(shè)生產(chǎn)基地，海外GMP違規(guī)、質(zhì)量缺陷、合規(guī)處罰事件也開(kāi)始頻頻發(fā)生。

　　據(jù)悉，今年國(guó)內(nèi)多家藥企就已收到“警告信”，以及483檢查觀察表等。其中，483檢查觀察表并不等同于處罰決定，也不等同于警告信；根據(jù)FDA公開(kāi)說(shuō)明，發(fā)布483檢查觀察表并不代表FDA已經(jīng)作出違法認(rèn)定，該文件旨在通知企業(yè)管理層存在需要整改的問(wèn)題，并鼓勵(lì)企業(yè)提交整改計(jì)劃及盡快落實(shí)。

　　如7月13日，美國(guó)FDA披露了一份針對(duì)華海藥業(yè)臨海汛橋生產(chǎn)基地的483檢查觀察表(FDA Form 483)。該文件顯示，今年4月13日至24日，F(xiàn)DA檢查人員對(duì)華海藥業(yè)開(kāi)展了現(xiàn)場(chǎng)檢查，并在檢查結(jié)束后出具長(zhǎng)達(dá)24頁(yè)的觀察報(bào)告，共提出13大類(lèi)生產(chǎn)缺陷，涵蓋基因毒性/致癌雜質(zhì)管控、無(wú)菌區(qū)清潔消毒、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性等方面。

　　據(jù)了解，2025年6月，華海藥業(yè)曾公告稱(chēng)，公司收到FDA針對(duì)上述臨海汛橋生產(chǎn)基地發(fā)出的警告信。而此次483檢查觀察表中披露的部分缺陷，與此前警告信涉及的問(wèn)題存在重合，這意味著部分整改措施尚未完全達(dá)到FDA要求。

　　6月4日，ST人服子公司葛店人福鄂州廠(chǎng)區(qū)收到FDA警告信，原因是“生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)壁劃痕和污漬導(dǎo)致的潛在污染風(fēng)險(xiǎn)，以及質(zhì)量部門(mén)未能有效履行監(jiān)管職責(zé)”。目前，ST人福表示，葛店人福已聘請(qǐng)第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，并持續(xù)與FDA保持溝通，將盡快完成鄂州廠(chǎng)區(qū)整改、解除警示。

　　5月，哈爾濱吉象隆生物因多項(xiàng)原料藥生產(chǎn)不符合cGMP規(guī)范，收到FDA官方警告函。此外，山東鉑源藥業(yè)、常州前藥制藥、紫竹藥業(yè)等多家原料藥企業(yè)也先后因生產(chǎn)流程不規(guī)范、質(zhì)量驗(yàn)證缺失、成分污染等問(wèn)題，被FDA列入進(jìn)口限制名單或出具警告信。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，從2026年有多家國(guó)內(nèi)藥企因生產(chǎn)質(zhì)量、數(shù)據(jù)完整性、藥物警戒等方面的問(wèn)題，收到美國(guó)FDA的警告信來(lái)看，全球醫(yī)藥合規(guī)的硬約束正在系統(tǒng)性升級(jí)。臨床數(shù)據(jù)只是“入場(chǎng)券”，全鏈條的合規(guī)能力才是決定出海成敗的“通關(guān)密碼”。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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