醫用級牛磺酸醫藥原料 cp藥典標準2026

醫用級牛磺酸醫藥原料 cp藥典標準2026

理化性狀（藥典標準）

外觀：白色或類白色結晶性粉末，無臭，味微酸

溶解性：易溶于熱水、可溶于冷水；不溶于乙醇、丙酮等有機溶劑

水溶液 pH：4.1~5.6（弱酸性）

熱穩定性：300℃以上分解，高溫不易變質，制劑加工耐受性好

水溶性：常溫 5~10g/100mL 水，溶解后溶液澄清透明

三、藥典質量核心指標（中國藥典 2026 版）

含量：按干燥品計，98.5%~101.5%

干燥失重：≤0.4%

熾灼殘渣：≤0.1%

重金屬：≤10ppm

氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、砷鹽：均符合藥用限度標準

透光率：430nm 波長≥95%，雜質含量低，適配注射、滴眼液等高要求制劑

四、核心藥理生理作用

解熱抗炎：調節中樞體溫系統，緩解感冒低熱；抑制致病菌，提升機體免疫，輔助炎癥恢復

保肝利膽：促進膽汁分泌，降低肝臟膽固醇，減少膽結石、脂肪肝形成，降低轉氨酶保護肝細胞

護眼修護：維持視網膜正常代謝，改善視疲勞，輔助治療結膜炎、白內障

心腦血管調節：調節心肌鈣離子平衡，強心、抗心律失常、平穩血壓

鎮靜安神：中樞抑制性遞質，舒緩神經、鎮靜鎮痛、抗驚厥

抗氧化：清除自由基，減輕細胞氧化損傷，保護肝腎、神經組織

五、兩大應用方向（原料藥 + 藥用輔料）

（一）藥用原料藥（主藥）

口服制劑：牛磺酸片、膠囊、顆粒劑

適應癥：緩解感冒初期低熱；輔助調理肝炎、膽囊炎、支氣管炎

眼科制劑：牛磺酸滴眼液

適應癥：急慢性結膜炎、皰疹性眼炎、代謝型白內障、視疲勞干澀

保健品 / 營養制劑：口服液、粉劑，用于兒童營養補充、運動營養、護肝護眼配方

（二）藥用輔料功能

滲透壓調節劑：滴眼液、注射用水體系調節滲透壓，降低刺激性

穩定劑、增溶劑：液體制劑提升有效成分溶解度，延長保質期

營養填充劑：顆粒、咀嚼片、泡騰片填充載體，兼具營養增效

緩沖助劑：弱酸性緩沖體系，穩定制劑 pH，提升體系穩定性

六、主流制劑劑型

口服：片劑、硬膠囊、顆粒、干混懸劑、口服液、咀嚼片

外用：滴眼液、洗眼液、皮膚抑菌洗劑

特種制劑：注射液、營養輸液、復合營養粉

七、包裝、儲存與規格

常規包裝：500g 小樣、25kg 內襯 PE 膜紙板桶 / 編織袋（工業批量）

儲存條件：遮光、密封、干燥陰涼處保存，遠離氧化劑，防潮防高溫

合規資質：可提供藥典標準 COA 質檢單，支持 CDE 備案，符合藥用生產準入要求

醫用級牛磺酸醫藥原料 cp藥典標準2026