藥用級酮康唑醫藥原料 藥典標準2026

藥用級酮康唑醫藥原料 藥典標準2026

【性狀】　本品為類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中幾乎不溶。

熔點本品的熔點（通則0612）為147~151℃。

【鑒別】　（1）取本品約10mg，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，使溶解，加碘化鉍鉀試液數滴，即生成橙紅色沉淀。

（2）取本品約60mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液10ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，取適量，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在221nm與269nm的波長處有最大吸收，在276nm的波長處有一肩峰。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集677圖）一致。

【檢查】旋光度取本品，精密稱定，加二氯甲烷溶解并定量稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液，依法測定（通則0621），旋光度應為－0.1°至+0.1°。

供試品溶液　取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液。

系統適用性溶液　取酮康唑與鹽酸洛哌丁胺各5mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（BDS，或效能相當的色譜柱）；以0.34%硫酸氫四丁基銨溶液為流動相A，乙腈為流動相B，按下表進行梯度洗脫；檢測波長為220nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，酮康唑峰的保留時間約為6分鐘，酮康唑峰與鹽酸洛哌丁胺峰的分離度應大于15。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。

干燥失重　取本品，在105℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】　取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸40ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1 mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于26.57mg的C26H28Cl2N4O4。

【類別】　抗真菌藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】　（1）酮康唑乳膏　（2）酮康唑洗劑　（3）復方酮康唑乳膏

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