藥用級對乙酰氨基酚原料CDE備案現貨CP20

藥用級對乙酰氨基酚原料CDE備案現貨CP20

　　【鑒別】（1）本品的水溶液加三氯化鐵試液，即顯藍紫色。

　　（2）取本品約0.1g，加稀鹽酸5ml，置水浴中加熱40分鐘，放冷；取0.5ml，滴加亞硝酸鈉試液5滴，搖勻，用水3ml稀釋后，加堿性β-萘酚試液2ml，振搖，即顯紅色。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集131圖）一致。

　　【檢查】酸度取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～6.5。

　　乙醇溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與棕紅色2號或橙紅色2號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　氯化物取本品2.0g，加水100ml，加熱溶解后，冷卻，濾過，取濾液25ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

　　硫酸鹽取氯化物項下剩余的濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

　　有關物質照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

　　溶劑甲醇-水（4:6）。

　　供試品溶液取本品適量，精密稱定，加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。

　　對照品溶液取對氨基酚對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

　　對照溶液精密量取對照品溶液與供試品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鈉8.95g，磷酸二氫鈉3.9g，加水溶解至1000ml，加10%四丁基氫氧化銨溶液12ml）-甲醇（90:10）為流動相；檢測波長為245nm；柱溫為40℃；進樣體積20μl。

　　系統適用性要求理論板數按對乙酰氨基酚峰計算不低于2000。對氨基酚峰與對乙酰氨基酚峰之間的分離度應符合要求。

　　測定法精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。

　　限度供試品溶液色譜圖中如有與對氨基酚保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含對氨基酚不得過0.005%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中對乙酰氨基酚峰面積的0.1倍（0.1%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中對乙酰氨基酚峰面積的0.5倍（0.5%）。

　　對氯照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

　　溶劑與供試品溶液見有關物質項下。

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