克霉唑 藥典藥用原料藥

克霉唑 藥典藥用原料藥

藥典鑒別項目

1、高效液相色譜法：供試品主峰保留時間與克霉唑對照品一致；

2、紅外分光光度法：樣品紅外圖譜與克霉唑標準光譜匹配；

3、紫外分光光度法：乙醇溶液在 261nm、268nm 有特征吸收；

4、氯化物鑒別：有機氯經破壞后顯氯離子陽性反應。

藥典全套質量檢查項目

溶液澄清度與顏色；

有關物質（工藝雜質、降解雜質）；

干燥失重（≤0.5%）、熾灼殘渣（≤0.1%）；

重金屬（≤10ppm）、砷鹽；

微生物限度（外用制劑原料必檢）；

含量測定采用 HPLC 法。

藥理作用與作用機理

克霉唑屬于咪唑類廣譜抗真菌藥物。

競爭性抑制真菌細胞膜上麥角固醇的生物合成，造成細胞膜缺損、通透性改變，細胞內營養物質外漏，進而抑制真菌生長繁殖；高濃度具備殺菌作用。

抗菌譜：白色念珠菌、皮膚癬菌（紅色毛癬菌、須癬毛癬菌）、曲霉菌、隱球菌等；對部分革蘭陽性細菌也有微弱抑制效果。

本品口服吸收差、肝臟首過效應強，極少做成口服全身給藥制劑，臨床以外用為主。

詳細應用領域（制藥行業）

1、外用乳膏、軟膏原料藥（主流）

克霉唑乳膏、軟膏；用于手足癬、體癬、股癬、花斑癬、皮膚念珠菌感染。

2、陰道給藥制劑原料

克霉唑栓、克霉唑陰道片、陰道泡騰片；治療外陰陰道假絲酵母菌病（霉菌性陰道炎）。

3、洗劑、噴霧劑、凝膠原料

皮膚外用洗劑、抗真菌噴霧、透皮凝膠，多用于淺表真菌感染。

4、口腔局部制劑原料

克霉唑口腔藥膜、含片，用于口腔念珠菌（鵝口瘡）感染。

5、獸藥外用制劑原料

動物皮膚、黏膜真菌病外用制劑。

??游離克霉唑不適合靜脈、肌內注射；一般不開發口服全身制劑。

產品核心優勢

1、經典咪唑類廣譜抗真菌原料藥，藥典標準成熟，市場認可度高；

2、對念珠菌、皮膚癬菌效果突出，皮膚、陰道真菌病一線用藥；

3、外用局部濃度高，全身吸收極少，安全性良好；

4、適配栓劑、乳膏、凝膠、泡騰片多種外用劑型；

5、合成工藝成熟，批次質量穩定。

配伍提示與生產注意事項

1、原料建議遮光儲存；長期受熱會緩慢變色，影響成品外觀；

2、水中難溶，配制水相體系必須使用乳化劑、丙二醇、乙醇等助溶 / 乳化體系，低溫環境警惕析出結晶；

3、避免長期與強氧化劑共存，容易發生芳環氧化變色；

4、外用制劑不可與強效皂基、強堿性基質長期復配，影響藥效穩定性；

5、少數患者存在局部刺激（灼燒、瘙癢），制劑處方可搭配舒緩輔料；

6、工業粗品雜質超標，嚴禁直接投入藥用制劑生產。

儲存條件

遮光，密封，置于陰涼干燥庫房保存；遠離熱源、強光；禁止與強氧化劑混放。

克霉唑 藥典藥用原料藥