醫藥級交聯羧甲纖維素鈉輔料CDE備案

醫藥級交聯羧甲纖維素鈉輔料CDE備案

交聯羧甲纖維素鈉，英文 Croscarmellose Sodium，CAS：74811-65-7，為《中國藥典》四部收載藥用輔料，歸類崩解劑、填充劑國家藥典委員會。

本品是經過交聯改性的部分羧甲基化纖維素鈉鹽，依托交聯網狀結構，不溶于水但吸水后可明顯溶脹，依靠溶脹力與毛細管作用輔助制劑快速崩解，是口服固體制劑常用功能性輔料，適配濕法制粒、直接壓片多種生產工藝。

二、藥典理化性狀

外觀：白色或類白色細膩粉末，無臭、無味，物料具備引濕性國家藥典委員會；

溶解特性：在水中溶脹形成混懸液，無水乙醇、丙酮、甲苯等有機溶劑中不溶解；

溶脹表現：接觸水分后體積可膨脹至原有數倍，溶脹過程不溶解、不易形成粘稠膠體，不會阻礙藥物釋放；

穩定性：干燥密閉環境下理化性質穩定，常規酸堿制劑體系適配性良好；

藥典管控指標：沉降體積、干燥失重、氯化物、重金屬、微生物限度、取代度等均貼合藥典限定標準，每批次配套完整檢測報告。

三、物料基礎特性（合規表述，不含極限詞）

適配多類壓片工藝：直壓、濕法制粒均可使用，可顆粒內添加、顆粒外添加，通常外添加崩解表現更平穩；

對片劑物性影響溫和：正常添加范圍內，不易改變片劑硬度、脆碎度，長期存放后制劑崩解、溶出數據波動較小；

配伍適配范圍廣：可搭配微晶纖維素、可壓性蔗糖、乳糖、淀粉等常規填充輔料，新配方建議提前開展小試驗證；

適用 pH 區間寬泛：在酸性、弱堿性口服制劑體系均可發揮崩解作用；

雜質管控嚴格：生產過程嚴控重金屬、殘留溶劑、微生物等指標，滿足藥企原料入庫檢驗與申報需求。

四、制劑應用范圍與參考添加比例

1. 片劑（主流應用）

速釋素片、分散片、口崩片、咀嚼片、中成藥片劑；

直接壓片工藝：常規添加 2.0% 左右；

濕法制粒工藝：常規添加 3.0% 左右；

整體用量區間 0.5%～5.0%，可根據藥物難溶程度微調。

2. 膠囊劑

填充粉末、顆粒的崩解助劑，幫助內容物遇體液快速分散，常用添加比例 10%～25%。

3. 顆粒劑、干混懸劑

輔助顆粒分散、減少結塊，兼具助懸作用，常規添加 1%～3%。

4. 其他劑型

口腔速溶制劑、膳食營養壓片糖果輔料。

五、藥典標準檢測項目

鑒別（亞甲藍沉淀反應、糖類顯色、鈉鹽火焰反應）、沉降體積、酸堿度、氯化物、硫酸鹽、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、微生物限度，每批產品可提供全套質檢單據。

六、工藝使用提示

生產環境控制濕度，物料易吸潮，高濕環境存放易影響粉體流動性；

若追求較快崩解速度，優先采用顆粒外加方式投料；

與硬脂酸鎂等潤滑劑復配時，控制潤滑劑添加量，避免對溶脹效果產生影響；

物料開封后盡快用完，剩余部分密封防潮存放。

七、包裝、儲存條件

包裝規格：25kg 紙板桶，內層密封 PE 內膜，可提供小規格試樣分裝；

儲存要求：密閉存放于陰涼、干燥、通風庫房，避光、遠離潮濕與熱源；

運輸防護：輕裝輕卸，避免桶體破損受潮，全程做好防潮防護。

醫藥級交聯羧甲纖維素鈉輔料CDE備案