醫藥級甘油三乙酯輔料 cp藥典標準2026

醫藥級甘油三乙酯輔料 cp藥典標準2026

通用名稱：甘油三乙酯，別名三乙酸甘油酯、三醋酸甘油酯、三醋汀

英文名稱：Triacetin / Glyceryl Triacetate

CAS 號：102-76-1

分子式：

C 

9

 H 

14

 O 

6

分子量：218.21

化學類別：甘油三元酯類藥用輔料

制備工藝

精制甘油與乙酸 / 乙酸酐在催化條件下酯化，經中和、水洗、減壓蒸餾提純；藥用級嚴控游離酸、殘留溶劑、重金屬，符合《中國藥典》四部標準。

輔料功能歸類：溶劑、增塑劑、保濕劑、香料定香劑。

甘油三乙酯液體樣品

工業包裝桶

二、理化性狀

外觀：無色至微淡黃色澄清低黏度油狀液體，略有滑膩感

氣味口感：幾乎無異味，微量醋酸酯淡香，低濃度入口微苦

溶解性能

水中微溶（25℃溶解度約 8g/100mL）；

可與乙醇、丙酮、多數有機溶劑任意混溶；

不溶于礦物油、液狀石蠟等長鏈烷烴油脂。

物理常數（藥典標準）

相對密度（25℃）：1.152～1.158

折光率：1.429～1.432

沸點：258～260℃，揮發性低、閃點高（138℃）

熔點：約 - 35℃，常溫無凝固風險國家藥典委員會

化學穩定性

常溫中性體系穩定，不易氧化；強酸、強堿、長期高溫環境會緩慢水解生成甘油與乙酸；pH4～8 制劑體系儲存穩定性良好，不易變色變質。

安全特性

生物相容性佳，口服后可被體內酯酶分解為甘油與乙酸，無蓄積毒性；對皮膚、黏膜刺激性低。

三、藥典核心質控指標

含量：氣相色譜法測定，純度符合藥典限定；

酸值、水分、游離乙酸、重金屬、砷鹽設置嚴格限值；

雜質篩查：殘留甘油、單雙乙酸甘油酯、易炭化物；

注射級額外管控微生物限度、細菌內毒素。

四、主要應用領域

1. 醫藥制劑（核心藥用場景）

薄膜包衣增塑劑

用于羥丙甲纖維素（HPMC）、乙基纖維素（EC）緩釋包衣液，提升膜層柔韌性，防止藥片包衣干裂、脆碎，成膜均勻光滑。

難溶性藥物助溶劑

溶解脂溶性原料藥（維 A 酸、伊曲康唑、部分抗生素），用于口服液、軟膠囊、透皮制劑載體。

軟膠囊囊殼輔料

搭配明膠、甘油協同增塑，調節囊殼軟硬，改善低溫儲存抗脆裂性能。

透皮、外用制劑溶劑

乳膏、搽劑、凝膠助溶滲透助劑，提升活性成分皮膚滲透能力。

緩釋骨架熱熔擠出輔料

改善纖維素、高分子載體加工延展性，調控藥物釋放速率。

2. 食品日化行業

香精定香劑：香水、洗護產品鎖香，延長香氣留存時間；

食品添加劑 E1518：食用香精溶劑、口香糖增塑劑；

指甲油、彩妝增韌劑，防止漆膜開裂。

3. 工業領域

醋酸纖維濾嘴粘結增塑劑、油墨溶劑、包裝薄膜增塑原料。

五、制劑生產使用要點

配伍提示

不可與高濃度強堿長期高溫共存，易水解產生游離乙酸，改變制劑 pH；與礦物油相容性差，油包水配方需匹配乳化劑。

包衣工藝

常規添加量占包衣粉 10%～30%，可替代部分甘油，降低高濕環境膠囊殼吸水軟化風險。

投料控制

沸點高、揮發損耗小，包衣噴霧、熱熔加工工序損耗低；避光儲存避免長期紫外照射。

六、儲存與操作規范

儲存條件

密封非金屬容器，陰涼干燥庫房存放，溫度控制 10～30℃；遠離強氧化劑、明火熱源；不露天暴曬，防止緩慢水解酸值升高。

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