藥用級醋酸曲安奈德醫(yī)用藥典標準CDE備案A

藥用級醋酸曲安奈德醫(yī)用藥典標準CDE備案A

　　本品為16α,17-[（l-甲基亞乙基）雙（氧）］-11β,21-二羥基-9-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品計算，含C26H33FO7應(yīng)為97.0%~102.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在三LV甲烷中溶解，在丙酮中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。

　　比旋度 取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+92°至+98°。

　　【鑒別】（1） 取本品約10mg，加甲醇1ml，微溫溶解后，加堿性酒石酸銅試液2ml，混勻，置水浴中加熱，即生成磚紅色沉淀。

　　（2） 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（3） 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集547圖）一致。

　　（4） 本品顯有機氟化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　對照品溶液 取醋酸曲安奈德對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　對照溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見有關(guān)物質(zhì)項下。

　　測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）醋酸曲安奈德乳膏（2）醋酸曲安奈德注射液

藥用級醋酸曲安奈德醫(yī)用藥典標準CDE備案A