醫用級甲酚皂溶液原料藥CP20藥典標準
【制法】取*，加水100ml溶解后，放冷，不斷攪拌下加入植物油中，使均勻乳化，放置30分鐘，慢慢加熱（間接蒸汽或水浴），當皂體顏色加深，呈透明狀時再進行攪拌；并可按比例配成小樣，檢查未皂化物，如合格，則認為皂化完成；趁熱加甲酚攪拌至皂塊全溶，放冷，再添加水適量，使總量成1000ml，即得。
處方中的植物油可用低、中碳脂肪酸代替。
【性狀】本品為黃棕色至紅棕色的黏稠液體；帶甲酚的臭氣。
本品能與乙醇混合成澄清液體。
【檢查】堿度取本品1.0ml，加中性乙醇20ml稀釋后，加酚酞指示液1ml，如顯紅色，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定，消耗硫酸滴定液（0.05mol/L）不得過1.0ml。
未皂化物取本品5.0ml，加水95ml，混勻，溶液應澄清；如顯渾濁，與對照液（取標準硫酸鉀溶液6.0ml，加水80ml與稀鹽酸1ml，用比色用氯化鈷液和濃焦糖液調色，俟色調與供試品溶液近似后，加25%氯化鋇溶液3ml，并加水至100ml，搖勻，放置10分鐘）比較，不得更濃。
裝量取本品，照裝量檢查法（通則0942）檢查，應符合規定。
微生物限度取本品，照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107）檢查，應符合規定。
【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。
內標溶液取苯甲醛適量，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液。
供試品溶液精密量取本品2ml，置分液漏斗中，加鹽酸0.1ml，搖勻，加水3ml，搖勻，精密加20ml，輕輕振搖提取，靜置分層，棄去水層。精密量取提取液5ml，置25ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻。精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加內標溶液2ml，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液取鄰甲酚對照品約25mg、對甲酚對照品約25mg與間甲酚對照品約40mg，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加內標溶液2ml，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件以50%氰丙基苯基二甲基聚硅氧烷為固定液；柱溫為110℃；進樣體積1μl。
系統適用性要求理論板數按鄰甲酚峰計算不低于5000，內標物質、鄰甲酚、對甲酚與間甲酚各峰之間的分離度均應符合要求。
測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峰面積分別計算鄰甲酚、對甲酚與間甲酚的含量，并計算總和。
【類別】同甲酚。
【貯藏】遮光，密封保存。
醫用級甲酚皂溶液原料藥CP20藥典標準
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