晞昕科技（XIXINTECH）藥品低溫光照射試驗箱
是一款專為生物制藥、疫苗研發(fā)及冷鏈物流評估量身打造的光穩(wěn)定性測試設(shè)備。針對胰島素、干擾素、疫苗及活菌制劑等對溫度極度敏感的特殊藥品，該設(shè)備創(chuàng)新突破了傳統(tǒng)光照試驗箱的溫控下限，能夠精準(zhǔn)提供2~8℃的冷藏級低溫環(huán)境，并結(jié)合高強(qiáng)度的光照模擬，測試?yán)滏溗幤吩凇暗蜏?強(qiáng)光”復(fù)合條件下的光穩(wěn)定性。
精準(zhǔn)2~8℃冷藏溫控與光熱協(xié)同控制
區(qū)別于常規(guī)光照設(shè)備，該試驗箱搭載了專為低溫工況優(yōu)化的精密制冷系統(tǒng)與高精度溫濕度傳感器，確保箱內(nèi)溫度恒定維持在2~8℃的黃金冷藏區(qū)間，波動度極小。在低溫運行狀態(tài)下，設(shè)備依然能夠精準(zhǔn)輸出高強(qiáng)度的光照，并有效解決光源發(fā)熱與低溫制冷的熱負(fù)荷沖突，確保樣品在嚴(yán)苛的低溫避光或受光環(huán)境中，真實反映其在冷鏈運輸及終端使用過程中的光化學(xué)降解風(fēng)險。
專業(yè)光源系統(tǒng)與合規(guī)性保障
設(shè)備采用高品質(zhì)光源系統(tǒng)，能夠精準(zhǔn)模擬自然陽光的光譜分布，滿足ICH Q1B及《中國藥典》對光照穩(wěn)定性試驗的嚴(yán)苛要求。結(jié)合2~8℃的低溫環(huán)境，該試驗箱可為生物制劑、冷鏈藥品的包裝防護(hù)性能（如避光安瓿瓶、棕色玻璃瓶、冷鏈保溫箱）提供挑戰(zhàn)性的加速老化測試數(shù)據(jù)，助力企業(yè)科學(xué)評估藥品的有效期與儲存條件。
防凝露設(shè)計與潔凈內(nèi)膽
在2~8℃的低溫高濕環(huán)境下，設(shè)備特別優(yōu)化了風(fēng)道循環(huán)與防凝露設(shè)計，有效避免箱內(nèi)產(chǎn)生冷凝水滴落污染樣品。內(nèi)膽整體選用鏡面不銹鋼，四角半圓弧設(shè)計極易清潔，防止交叉污染，確保生物制劑與冷鏈藥品測試環(huán)境的潔凈。
數(shù)據(jù)合規(guī)與智能安防系統(tǒng)
為滿足冷鏈藥品測試的高標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性要求，設(shè)備標(biāo)配三級權(quán)限管理與審計追蹤功能，全面保證測試數(shù)據(jù)的真實性與不可篡改性。配備專用觸摸屏控制器，支持USB數(shù)據(jù)備份、以太網(wǎng)計算機(jī)聯(lián)網(wǎng)監(jiān)控以及手機(jī)短信遠(yuǎn)程報警。當(dāng)箱內(nèi)溫度偏離2~8℃安全區(qū)間時，系統(tǒng)會立即觸發(fā)多重聲光報警，為高價值生物藥品的測試提供安全護(hù)航。
藥 品 低 溫 光 照 試 驗 箱
Low Temperature Light Test Chamber
使用范圍：
? 適用于藥品低溫影響因素試驗和強(qiáng)光照射穩(wěn)定性試驗，確定試驗樣品的有效性。
產(chǎn)品特點：
? 采用進(jìn)口品牌優(yōu)質(zhì)部件，保證長期連續(xù)運行，性能穩(wěn)定可靠。
? 專用高精度控制器，自動調(diào)節(jié)光強(qiáng)，控制穩(wěn)定、操作方便、壽命長。
? 單開門設(shè)計，大門帶鑰匙鎖，防止無關(guān)人員開門影響試驗。
? 光照度采用LED白光光源、輻照度采用LED紫外光源，自動閉環(huán)控制照度，均勻性好，有效面積大。
? 進(jìn)口品牌全封閉耐熱型壓縮機(jī)，R134a環(huán)保制冷、低噪音、壽命長。
? 標(biāo)配獨立限溫報警系統(tǒng)，超過限定溫度儀器將停止運行。
? 標(biāo)配嵌入式微型打印機(jī)，可實時打印溫度、照度、近紫外曲線或數(shù)據(jù)，以備可溯源。
? 標(biāo)配USB接口，可導(dǎo)出控制器中電子記錄數(shù)據(jù)，備份存儲。
? 標(biāo)配以太網(wǎng)接口，可聯(lián)網(wǎng)通過計算機(jī)監(jiān)控單臺或多臺儀器。
? 標(biāo)配手機(jī)短信監(jiān)控報警器，一張手機(jī)卡可管理多臺設(shè)備。
? 滿足ICH:Q1B指導(dǎo)原則 總照度≥1.2×106Lux.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2；
近紫外具有320-400nm光譜范圍，在350-370nm有比較強(qiáng)的發(fā)射能量，在320-360nm及360-400nm有顯著比例。
? 滿足國家藥典中的藥品穩(wěn)定性指導(dǎo)原則中的低溫光照試驗要求。
? 滿足FDA、ICH和國家藥典相關(guān)要求中的2-8℃的冷藏試驗要求。
? 制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)條件）：參照GB/T 10589-2008
技術(shù)參數(shù)表：
型號 | XI-150GZ-T-F | XI-250GZ-T-F | XI-500GZ-T-F |
容積（L） | 150 | 250 | 500 |
溫度范圍 | 2～8℃ | ||
溫度波動度 | ≤±0.5℃ | ||
溫度偏差 | 同一平面≤±2℃ | ||
照度范圍 | 10～10000LUX | ||
照度偏差 | ±500LUX | ||
近紫外照度范圍 | 80～200μw/cm2（UVA） | ||
近紫外波長范圍 | 320～400nm | ||
工作環(huán)境溫度 | +5～40℃ | ||
內(nèi)膽材質(zhì) | 201鏡面不銹鋼（標(biāo)配）、304鏡面不銹鋼（定制）、316鏡面不銹鋼（定制） | ||
外殼材質(zhì) | 冷軋鋼板噴塑 | ||
安全裝置 | 電源過載、獨立超溫、壓縮機(jī)過載、超壓保護(hù) | ||
工作電源 | AC220V±10% 50HZ | ||
安裝功率（W） | 600 | 800 | 1200 |
光源 | 1層 | 2層 | 3層（可增加到4層） |
內(nèi)部尺寸（mm） | 500×530×600 | 500×530×950 | 500×630×1600 |
外形尺寸（mm） | 820×690×1360 | 820×690×1700 | 820×1190×1890 |
注：尺寸標(biāo)注為D*W*H( 深*寬*高），以上參數(shù)在標(biāo)準(zhǔn)條件下測得；可提供計量部門第三方測試報告（選配）
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