二丁基羥基甲苯藥用級輔料藥——抗氧劑
本品按無水物計算，含C15H24O不得少于98.5%。
【性狀】
本品為無色、白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。本品在丙酮中極易溶解，在乙醇中易溶，在水和丙二醇中不溶。凝點本品的凝點（通則0613）為69～70℃。吸收系數(shù)取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在278nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E1%1cm）為80.0～90.0?！捐b別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
甲醇溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加甲醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。硫酸鹽取本品10.0g，加水約40ml，充分振搖，濾過，取濾液依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.002%）。水分取本品5g，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.1%。
熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取本品2.5g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之四。
砷鹽取本品2.0g，加氫氧化鈣2.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（9：1）為流動相，檢測波長為278nm。理論板數(shù)按二丁基羥基甲苯峰計算不低于3000。測定法取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取二丁基羥基甲苯對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得?！绢悇e】藥用輔料，抗氧劑?！举A藏】密封，在陰涼干燥處保存。
二丁基羥基甲苯藥用級輔料藥——抗氧劑
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