藥用級維生素D2原料藥，符合國字藥標準

藥用級維生素D2原料藥，符合國字藥標準

本品為9，10-開環麥角甾-5，7，10（19），22-四烯-3β-醇。含C₂₈H₄₄O應為97.0%~103.0%。

【性狀】　

本品為無色針狀結晶或白色結晶性粉末；無臭；遇光或空氣均易變質。

本品在乙醇、丙酮中易溶，在植物油中略溶，在水中不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，比旋度為+102.5°至+107.5°（應于容器開啟后30分鐘內取樣，并在溶液配制后30分鐘內測定）。

吸收系數　取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法，在265nm的波長處測定吸光度，吸收系數（E^1%_1cm）為460~490。

【鑒別】　

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集452圖）一致。

【檢查】

麥角甾醇　取本品10mg，加90%乙醇2ml溶解后，加洋地黃皂苷溶液（取洋地黃皂苷20mg，加90%乙醇2ml，加熱溶解制成）2ml，混合，放置18小時，不得發生渾濁或沉淀。

有關物質　照高效液相色譜法測定。

供試品溶液　取本品約25mg，置100ml棕色量瓶中，加異辛烷80ml，避免加熱，超聲使溶解，放冷，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml棕色量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積100μl。

系統適用性溶液與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至維生素D₂峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除前維生素D₂峰外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

【含量測定】　

取本品，照維生素D測定法測定，即得。

【類別】　維生素類藥。

【貯藏】　遮光、充氮、密封，在冷處保存。

【制劑】　

（1）維生素D₂軟膠囊　

（2）維生素D₂注射液

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