醫藥級乳酸鈉溶液 CDE備案登記狀態A

醫藥級乳酸鈉溶液 CDE備案登記狀態A

乳酸鈉溶液

Rusuanna Rongye

Sodium Lactate Solution

本品含乳酸鈉（C3H5NaO3）不得少于40.0%（g/g）。

【性狀】　本品為無色或幾乎無色的澄清黏稠液體。

本品能與水、乙醇或甘油任意混合。

【鑒別】　本品顯鈉鹽與乳酸鹽的鑒別反應（通則0301）。

【檢查】酸堿度　取本品，加水制成每1ml中含乳酸鈉0.112g的溶液，置水浴中加熱30分鐘，放冷，依法測定（通則0631），pH值應為6.5~7.5。

溶液的澄清度與顏色　本品應澄清無色，如顯色，與黃色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

氯化物　取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。

硫酸鹽　取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.010%）。

枸櫞酸鹽、草酸鹽、磷酸鹽或酒石酸鹽　取本品1.0g，用水適量制成5ml，混勻，加氯化鈣試液1ml，置水浴中加熱5分鐘，不得產生渾濁。

甲醇與甲酯　照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品40g，精密稱定，置凱氏燒瓶中，加水10ml，小心加入5mol/L氫氧化鉀溶液30ml，通水蒸氣蒸餾，用100ml量瓶加乙醇10ml為吸收液，收集餾出液至約95ml，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取甲醇約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用10%乙醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液各10ml，分別置25ml量瓶中，各加高錳酸鉀-磷酸溶液（取高錳酸鉀3g，加磷酸15ml和水70ml的混合液溶解，用水稀釋至100ml）5ml，混勻，靜置15分鐘，各加草酸-硫酸溶液（取水50ml，小心加硫酸50ml，混勻，放冷，加草酸5g，溶解）2ml，用玻璃棒攪拌至溶液無色，分別加品紅亞硫酸試液5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，靜置2小時，以水為空白，于575nm的波長處分別測定吸光度。

限度　供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度（0.025%）。

還原糖　取本品0.50g，加水10ml混勻，加堿性酒石酸銅試液6ml，加熱煮沸2分鐘，不得生成紅色沉淀。

重金屬　取本品適量（約相當于乳酸鈉2.0g），置石英坩堝（或鉑坩堝）中，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽　取本品適量（約相當于乳酸鈉1.0g），加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】　取本品約0.2g，精密稱定，置錐形瓶中，在105℃干燥1小時，加冰醋酸15ml與醋酐2ml，加熱使溶解，放冷，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于11.21mg的C3H5NaO3。

【類別】　堿性鈉鹽。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】　（1）乳酸鈉注射液　（2）乳酸鈉林格注射液

聚山梨酯80Ⅱ 注射級 500g/瓶(2025藥典備案 有質檢單等資質)

注射級苯甲酸芐酯 600g/瓶(2025藥典備案 有質檢單等資質)

液狀石蠟  500ml  20kg(2025藥典備案 有質檢單等資質)

中鏈甘油三酸酯 500ml 20kg(2025藥典備案 有質檢單等資質)

油酸乙酯 500ml 20kg(2025藥典備案 有質檢單等資質)

磷酸氫二鈉(無水 二水 十二水)(2025藥典備案 有質檢單等資質)

磷酸二氫鈉(二水 一水 無水)(2025藥典備案 有質檢單等資質)

磷酸氫二鉀 無水 三水(2025藥典備案 有質檢單等資質)

磷酸二氫鉀 無水(2025藥典備案 有質檢單等資質)

谷氨酸鈉(2025藥典備案 有質檢單等資質)

香草醛(2025藥典備案 有質檢單等資質)

聚丙烯酸樹脂Ⅱ Ⅲ Ⅵ(2025藥典備案 有質檢單等資質)

甜菊糖苷(2025藥典備案 有質檢單等資質)

碳酸氫鈉(2025藥典備案 有質檢單等資質)

無水碳酸鈉(2025藥典備案 有質檢單等資質)

聚乙二醇 200 300 400 1000 1500 3350

注射級大豆油油/麻油(2025藥典備案 有質檢單等資質)

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