藥用輔料乳酸鈉溶液的質量標準 cp25版藥典

藥用輔料乳酸鈉溶液的質量標準 cp25版藥典

乳酸鈉溶液

Rusuanna Rongye

Sodium Lactate Solution

本品含乳酸鈉（C3H5NaO3）不得少于40.0%（g/g）。

【性狀】　本品為無色或幾乎無色的澄清黏稠液體。

本品能與水、乙醇或甘油任意混合。

【鑒別】　本品顯鈉鹽與乳酸鹽的鑒別反應（通則0301）。

【檢查】酸堿度　取本品，加水制成每1ml中含乳酸鈉0.112g的溶液，置水浴中加熱30分鐘，放冷，依法測定（通則0631），pH值應為6.5~7.5。

溶液的澄清度與顏色　本品應澄清無色，如顯色，與黃色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

氯化物　取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。

硫酸鹽　取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.010%）。

枸櫞酸鹽、草酸鹽、磷酸鹽或酒石酸鹽　取本品1.0g，用水適量制成5ml，混勻，加氯化鈣試液1ml，置水浴中加熱5分鐘，不得產生渾濁。

甲醇與甲酯　照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品40g，精密稱定，置凱氏燒瓶中，加水10ml，小心加入5mol/L氫氧化鉀溶液30ml，通水蒸氣蒸餾，用100ml量瓶加乙醇10ml為吸收液，收集餾出液至約95ml，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取甲醇約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用10%乙醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液各10ml，分別置25ml量瓶中，各加高錳酸鉀-磷酸溶液（取高錳酸鉀3g，加磷酸15ml和水70ml的混合液溶解，用水稀釋至100ml）5ml，混勻，靜置15分鐘，各加草酸-硫酸溶液（取水50ml，小心加硫酸50ml，混勻，放冷，加草酸5g，溶解）2ml，用玻璃棒攪拌至溶液無色，分別加品紅亞硫酸試液5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，靜置2小時，以水為空白，于575nm的波長處分別測定吸光度。

限度　供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度（0.025%）。

還原糖　取本品0.50g，加水10ml混勻，加堿性酒石酸銅試液6ml，加熱煮沸2分鐘，不得生成紅色沉淀。

重金屬　取本品適量（約相當于乳酸鈉2.0g），置石英坩堝（或鉑坩堝）中，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽　取本品適量（約相當于乳酸鈉1.0g），加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】　取本品約0.2g，精密稱定，置錐形瓶中，在105℃干燥1小時，加冰醋酸15ml與醋酐2ml，加熱使溶解，放冷，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于11.21mg的C3H5NaO3。

【類別】　堿性鈉鹽。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】　（1）乳酸鈉注射液　（2）乳酸鈉林格注射液

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