醫藥用pH調節劑葡甲胺

醫藥用pH調節劑葡甲胺

醫藥用pH調節劑葡甲胺

葡甲胺

Pujia’an

Meglumine

　　　　本品為1-脫氧-1-（甲氨基）-D-山梨醇。按干燥品計算，含C7H17NO5不得少于99.0%。
　　【性狀】本品為白色結晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三L甲烷中幾乎不溶。
　　熔點 本品的熔點（通則0612）為128~132℃。
　　比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.10g的溶液，在25℃時，依法測定（通則0621），比旋度為-16.0°至-17.0°。
　　【鑒別】（1）取本品約20mg，置潔凈的試管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸銀試液1ml，搖勻，置水浴中加熱，銀即游離并附在管的內壁成銀鏡。
　　（2）取本品約10mg，加三氯化鐵試液1ml，滴加20%*溶液2ml，初顯棕紅色沉淀，隨即溶解成棕紅色溶液。
　　（3）取本品約50mg，加二硫化碳的飽和水溶液1ml溶解后，加4%硫酸鎳溶液數滴，即顯黃綠色，并生成黃綠色沉淀。
　　（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集463圖）一致。
　　【檢查】溶液的澄清度與顏色    取本品2.0g，加水
　　10.0ml溶解，溶液應澄清，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm的波長處測定吸光度，不得過0.030。
　　氯化物   取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
　　硫酸鹽   取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.015%）。
　　還原性物質     取本品2.0g，加水20.0ml溶解后，取溶液2.5ml，加堿性酒石酸銅試液2ml，水浴加熱10分鐘，冷卻1分鐘并超聲20秒。立即用微孔濾膜（直徑25mm，孔徑0.45μm）濾過，用水10ml清洗容器及濾膜。另取葡萄糖20mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，取溶液2.5ml，自“加堿性酒石酸銅試液”起同法操作，供試品濾膜的顏色不得深于對照濾膜的顏色。含還原性物質以葡萄糖計，不得過0.2%。
　　有關物質   取本品，用水溶解并稀釋制成每lml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定。用磺酸基陽離子交換鍵合硅膠為填充劑，以水-甲酸-三氟Y酸（100∶0.3∶0.05）為流動相，柱溫35℃，示差折光檢測器。量取供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，葡甲胺峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.25%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
　　熾灼殘渣   取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
　　鎳鹽    取本品1.0g，熾灼灰化后，殘渣中加硝酸0.5ml，蒸干至氧化亞氮蒸氣除盡后，放冷，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干，加水5ml使溶解并移至納氏比色管中，加溴試液1滴，振搖1分鐘，加氨試液使成堿性，加丁二酮肟試液lml，搖勻，放置5分鐘，如顯色，與標準鎳溶液（取含結晶水的硫酸鎳適量，按干燥品計算，用水溶解并稀釋制成每1ml中含Ni  1.0μg的溶液）5.0ml，自“加溴試液1滴”起，用同法處理后的顏色比較，不得更深（0.0005%）。
　　重金屬    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　砷鹽     取本品2.0g，置坩堝中，加2%硝酸鎂乙醇溶液10ml，點燃，燃盡后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600C熾灼至灰化，如未灰化全，加少量硝酸濕潤，蒸干，至氧化亞氮蒸氣除盡后，放冷，繼續在500~600℃熾灼至全灰化，放冷后，加5ml鹽酸，水浴加熱使殘渣溶解，加水23ml，作為供試品溶液，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。
　　【含量測定】取本品約0.4g，精密稱定，加水20ml溶解后，加甲基紅指示液2滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定。每lml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當于19.52mg的C7H17NO5。
　　【類別】藥用輔料，pH調節劑和增溶劑等。
　　【貯藏】遮光，密封保存。