醫藥用級鹽酸異丙嗪原料國藥準字GMP認證

醫藥用級鹽酸異丙嗪原料國藥準字GMP認證

　　本品為（士）-N，N，a-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C17H20N2S.HC1不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色的粉末或顆粒；幾乎無臭；在空氣中日久變質，顯藍色。

　　本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶，在丙酮中幾乎不溶。

　　吸收系數 取本品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含6µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在249nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為883～937。

　　【鑒別】（1）取本品約5mg，加硫酸5ml溶解后，溶液顯櫻桃紅色;放置后，色漸變深。

　　（2）取本品約0.1g，加水3ml溶解后，加硝酸1ml，即生成紅色沉淀;加熱，沉淀即溶解，溶液由紅色變為橙黃色。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集350圖）一致。

　　（4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）。

　　【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml使溶解。照電位滴定法（通則0701），用*滴定液（0.1mol/L）滴定，出現第一個突躍點時記下消耗的毫升數V1，繼續滴定至出現第二個突躍點時記下消耗的毫升數V2，V2與V1之差即為本品消耗滴定液的體積。每1ml*滴定液（0.1mol/L）相當于32.09mg的C17H20N2S.HC1

　　【類別】抗組胺藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）鹽酸異丙嗪片（2）鹽酸異丙嗪注射液

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