藥用級鹽酸萘甲唑啉醫用藥典標準CDE備案A

藥用級鹽酸萘甲唑啉醫用藥典標準CDE備案A

　　本品為4，5-二氫-2-（1-萘甲基）-lH-咪唑鹽酸鹽。按干燥品計算，含C14H14N2·HCl不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

　　【鑒別】（1）取本品約20mg，加稀鹽酸數滴與水5ml溶解后，加硫氰酸鉻銨試液數滴，即發生紫紅色沉淀。

　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集385圖）一致。

　　（3）本品顯氯化物的鑒別反應（通則0301）。

　　【檢查】酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～6.5。

　　溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　有關物質 照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液 取本品，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。

　　對照溶液（1） 精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含0.10mg的溶液。

　　對照溶液（2） 精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含0.20mg的溶液。

　　對照溶液（3） 精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含0.30mg的溶液。

　　色譜條件 采用硅膠G薄層板，以甲醇-二乙胺（100∶2）為展開劑。

　　測定法 吸取上述四種溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，在105℃加熱1小時，放冷，在飽和碘蒸氣中顯色至對照溶液（1）、（2）與（3）均顯示明顯色斑。

　　限度 供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液（1）、（2）與（3）的主斑點比較，雜質總量不得過2.0%。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘渣 不得過0.2%（通則0841）。

　　【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml，振搖溶解后，照電位滴定法（通則0701），用*滴定液（0.1mol/L）滴定，兩個突躍點體積的差作為滴定體積。每1ml的*滴定液（0.1mol/L）相當于24.67mg的C14H14N2·HCl

　　【類別】血管收縮藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（ 1）鹽酸萘甲唑啉滴眼液（2）鹽酸萘甲唑啉滴鼻液

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