藥用級西咪替丁醫藥原料藥級別CDE備案可查

藥用級西咪替丁醫藥原料藥級別CDE備案可查

　　本品為1-甲基-2-氰基-3-［2-［［（5-甲基咪唑-4-基）甲基］硫代］乙基］胍。按干燥品計算，含C10H16N6S不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末;幾乎無臭。

　　本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在異丙醇中略溶，在水中微溶；在稀鹽酸中易溶。

　　吸收系數  取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（0.9→1000）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含8μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在218nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為751~797。

　　【鑒別】（1）取本品約50mg，加水10ml，微溫使溶解，加氨試液1滴與硫酸銅試液2滴，即生成藍灰色沉淀；再加過量的氨試液，沉淀即溶解。

　　（2）取本品約50mg，熾灼，產生的氣體能使醋酸鉛試紙顯黑色。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集142圖）一致。

　　【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸60ml溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液恰顯藍色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于25.23mg的C10H16N6S。

　　【類別】H2受體阻滯藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】（1）西咪替丁片（2）西咪替丁注射液（3）西咪替丁膠囊（4）西咪替丁氯化鈉注射液

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