藥用級曲安奈德原料藥醫用藥典質量標準

藥用級曲安奈德原料藥醫用藥典質量標準

　　藥用級曲安奈德為9-氟-11β,21-二羥基-16α,17［（l-甲基亞乙基）雙（氧）］-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C24H31FO6應為97.0%~102.0%。

　　【曲安奈德性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

　　本品在丙酮中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中極微溶解。

　　比旋度：取本品，精密稱定，加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+101°至+107°。

　　吸收系數：取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在239nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為340~370。

　　【曲安奈德鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集603圖）一致。

　　【曲安奈德含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液：取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。

　　對照品溶液：取曲安奈德對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。

　　系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求：見有關物質項下。

　　測定法：精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】腎上腺皮質激素藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）曲安奈德注射液（2）曲安奈德益康唑乳膏

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