藥用級呋塞米原料藥醫用藥典標準CDE備案

藥用級呋塞米原料藥醫用藥典標準CDE備案

　　藥用級呋塞米為2-［（2-呋喃甲基）氨基］-5-（氨磺酰基）-4-氯苯甲酸。按干燥品計算，含C12H11ClN2O5S不得少于99.0%。

　　【藥用級呋塞米性狀】

　　本品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭。本品在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。

　　吸收系數取本品，精密稱定，加0.4%*溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在271nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為565～595。

　　【藥用級呋塞米鑒別】

　　（1）取本品約25mg，加水5ml，滴加*試液使恰溶解，加硫酸銅試液1～2滴，即生成綠色沉淀。

　　（2）取本品25mg，置試管中，加乙醇2.5ml溶解后，沿管壁滴加對二甲氨基苯甲醛試液2ml，即顯綠色，漸變深紅色。

　　（3）取本品，加0.4%*溶液制成每1ml中約含5µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在228nm、271nm與333nm的波長處有最大吸收。

　　（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集184圖）一致。

　　【藥用級呋塞米含量測定】

　　取本品約0.5g，精密稱定，加乙醇30ml，微溫使溶解，放冷，加甲酚紅指示液4滴與麝香草酚藍指示液1滴，用*滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯紫紅色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml*滴定液（0.1mol/L）相當于33.07mg的C12H11ClN2O5S。

　　【類別】利尿藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）呋塞米片（2）呋塞米注射液（3）復方呋塞米片

藥用級呋塞米原料藥醫用藥典標準CDE備案