無菌隔離器驗證 • 確認4Q(DQ,IQ,OQ,PQ) 菌檢查試驗應用隔離系統時，相關的風險管理應貫穿無菌檢查用隔離系統的設計、制造、安裝、調試、確認、使用、監測、維護和周期性回顧等工作流程中。 無菌隔離器驗證 • 確認4Q(DQ,IQ,OQ,PQ)設計確認（DQ）、IQ安裝確認（包括文件，環境，管道，等確認），OQ運行確認（含報警功能等操作確認），PQ性能確認（風速確認、高效過濾器檢漏測試、潔凈度檢測確認、氣流流型確認、空載滅菌測試、滿載滅菌測試、生物測試）等 隔離器等設備驗證主要包括以下內容： SCOPE-范圍 PURPOSE-目的 RESPONSIBILITY-職責 REGULATION AND GUIDANCE-法規和指南 GOOD DOCUMENTATION PRACTICE文件管理規范 EXECUTANT OF DOCUMENTS- 文件執行人員 TESTING LIST-測試清單 GENERAL CONCLUSION-總體結論 Air velocity qualification風速確認 leak test of HEPA filters高效過濾器檢漏測試 particle count qualification潔凈度檢測確認 Air-flow pattern qualification—氣流流型確認 Sterilization validation (Non-load)—空載滅菌測試 Sterilization validation (Full-load)滿載滅菌測試 microorganism test—微生物測試 |
設計確認DQ 關注隔離系統的關鍵性能，確認其滿足法規的一般性要求并考慮用戶的使用特點。 安裝確認 1、安裝確認是對隔離系統進行現場檢查，確認設備及其配套部件的供應與合同一致，制造符合設計要求，并已按照要求進行正確安裝。 2、在安裝確認中，對于因設備配置缺失、選材錯誤、安裝不當等造成的風險應重點關注。 |
安裝確認IQ（包括文件，環境，管道，等確認） 設備說明-詳細說明型號和序列號； 所安裝儀表的清單及其序列號、校正日期、指示其關鍵性的指示標志（關鍵/非關鍵）。一般來說，儀表的數據單應包括供應商、型號序號、序列號、標牌號、校正頻率； |
運行確認OQ 1、操作性能 （1）證明所有報警功能均能按照設定的要求正常工作及隔離系統可按設定參數值運行。 （2）計算機化控制的隔離系統還應關注用戶權限測試和數據記錄功能測試。 2、隔離系統完整性 （1）隔離系統在正常運行條件下應能保持良好的完整性。完整性測試通常包括：已安裝的高效空氣過濾器的檢漏、艙體的完整性、手套-袖套組件和半身服的完整性。 （2）高效空氣過濾器需確認其安裝正確，過濾器及安裝框架無缺陷和滲漏，應至少對安裝于艙體的末端過濾器進行檢漏，包括單向流系統的循環高效過濾器和非單向流系統的進風高效過濾器。 （3）非單向流系統還需評估艙體排風高效過濾器的泄漏風險。 （4）艙體完整性可通過壓力變化法或恒壓法驗證設備是否達到設計要求。測試期間應維持背景環境的穩定，避免溫度和壓差的劇烈變化，建議測試起始壓力不低于日常設定的工作壓力的2倍。 （5）手套-袖套組件和半身服完整性泄漏測試，在目視檢查的基礎上，手套-袖套組件采用手套檢漏儀或其他經驗證的方法進行物理檢測。 3、壓差 應驗證隔離系統在靜態和動態條件下維持艙體正壓差的能力。 （1）靜態條件下壓差范圍通常為20～50Pa，最高不超過100Pa。 （2）動態條件下，可由實驗人員在進行模擬無菌檢查和空氣釆樣操作的同時記錄艙體壓差，正常操作時應始終維持正壓。 4、氣流 氣流測試包括風速及換氣次數測試，氣流流型測試。 （1）應確認設備在無菌檢查狀態下的風速和換氣次數。 （2）單向流隔離系統應進行風速及均勻性確認，測試方法可參考《潔凈室及相關受控環境第3部分：檢測方法》的現行國家標準中附錄B4進行。 5、表面滅菌循環確認 （1）該過程的目的在于確認所執行的表面滅菌程序各步驟正常，運行值和設定值相符。 （2）應針對制造商的操作要求選擇適宜的表面滅菌方法，并確定該方法的操作步驟。 （3）滅菌劑分布的合理性可通過足夠數量的化學指示劑或生物指示劑布點的方式確認。應在滿載條件下確認滅菌劑的分布，物料和試驗工具滿載的模式圖應當記錄確定。 （4）在表面滅菌完成后，應通入潔凈氣流將滅菌劑排出，在排出過程中可以采用催化分解裝置，應注意評估滅菌劑排出過程的安全性。 |
性能確認 PQ 1、表面滅菌效果確認 （1）隔離系統艙體內表面、內部的設備及進入艙體的各種物料都應經過處理以降低微生物負載。 （2）用于隔離系統、試驗物品的表面滅菌方法應能達到使生物指示劑下降3～6個對數值的效果。使用充分數量的生物指示劑進行試驗可以從統計學上證明表面滅菌效果是可以再現以及滅菌劑的分布是否合適。尤其要注意那些滅菌劑濃度較低的地方。隔離系統內物品和設備滿載時需要用更多的生物指示劑進行試驗。 （3）應根據工作流程設計和無菌維持情況，確定隔離系統表面再滅菌的頻率(參照隔離系統內部環境的無菌維持)。 2、滅菌劑殘留確認 （1）在表面滅菌完成后，應通過能有效測定殘留的低濃度量程檢測器(或測試管)監測艙內滅菌劑的濃度，保證在無菌檢查開始后，艙內的滅菌劑殘留量不得影響無菌檢查的結果。 （2）環境中滅菌劑濃度應符合《工作場所有害因素職業接觸限制第1部分：化學有害因素》現行國家標準的規定。 3、隔離系統內部潔凈度確認 （1）隔離系統艙體內部的潔凈環境應進行確認，其懸浮粒子(靜態的)，沉降菌，浮游菌和表面微生物按照藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則(指導原則9205)測定，應符合GradeA空氣潔凈度的要求。 （2）離線滅菌的RTP傳遞容器，應當根據離線滅菌方式(如濕熱滅菌，輻射滅菌等)進行滅菌效果確認。 |
隔離系統的再驗證 為保障隔離系統在生命周期內的穩定運行，維持有效的驗證狀態，用戶還應根據風險評估情況制定隔離系統的再驗證計劃。 1、隔離系統的再驗證一般包括年度驗證和期間核查，用戶應按照文件化的程序及規定的可接受標準實施再驗證。 2、再驗證計劃應圍繞密閉系統的完整性，滅菌程序的有效性，無菌狀態的維持能力等關鍵性能進行評估。 3、再驗證的結果應形成記錄并保存。 4、重要儀器儀表，應定期進行校驗。 5、用戶在設備使用中，出現運行程序或參數變更、維護時更換重要配件、發生運行異常并完成維修后、安裝場地變更以及長時間停用后的再啟用等情況時，也應進行相應的再驗證。 |
蘇州益康環境檢測有限公司，是一家第三方檢測機構獲得CMA資質，主要從事潔凈廠房第三檢測服務：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關驗證服務，提供：潔凈廠房的風量、換氣次數、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級別）壓縮空氣質量檢測（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測試 ，純化水（中國藥典2020版） 臭氧濃度、甲醛、 等設備類：生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務具體項目：
1、潔凈室受控環境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間（自凈能力、恢復能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；
2、潔凈室設備及實驗室的環境檢測和溫濕度驗證：設備（管道）內高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通（排）風設備（設施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫（濕）設施、設備溫度分布試驗（溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。
3、水質檢測 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、無菌
制藥用水（純化水） ：電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度、細菌內毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度
生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水：細菌總數、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環境檢測項目：溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數等
集中空調檢測項目：通風管：積塵量、細菌總數、真菌總數；
送風口：細菌總數、真菌總數、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；
水系統：軍團菌
蘇州益康環境檢測有限公司：空調系統調試,FAT工廠驗收,SAT現場驗收測試,DQ設計確認,OQ運行確認，PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統驗證，GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執行。
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