無菌隔離器驗證性能檢測項目：高效過濾器檢漏、空氣潔凈度等級（懸浮粒子）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、壓差、照度、噪聲、手套口風速檢測、滅菌效果試。 無菌隔離器是一種全封閉隔離裝置，內為單向流，對外保持微正壓，可達到ISO5級標準，工作人員僅依靠手套孔操作，使裝置內部高潔凈度不受外界影響。為了確認無菌隔離器能正常工作，需對其性能進行驗證和研究，以確保無菌檢查結果的準確性。 通過對無菌隔離器的驗證，可以證明無菌隔離器是否可用于無菌檢驗，避免了實驗用品和輔助設備的污染，且日常采取了正確的啟用程序，能夠保證良好的無菌檢驗效果。通過驗證，可以減少日常維護成本，有利于無菌隔離器的正常運行。 以下介紹無菌隔離器在驗證過程中的重要項目： | ||||||||||||||||||||||||||||||
高效過濾器完整性檢測 檢測設備：氣溶膠光度計 、氣溶膠發生器（冷發煙） ? 通過檢測無菌隔離器的高效過濾器泄漏量，發現高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。檢測方法采用PAO法，通過測試高效過濾器上下游氣溶膠濃度比值得出高效過濾器泄漏率。 在待測定的高效過濾器的上游發塵PAO氣溶膠作為塵源，待氣溶膠混合均勻后測試PAO濃度，把該濃度設定為100%基準值，然后在高效過濾器下游端逐點掃描，檢測氣溶膠濃度，此時光度計顯示濃度與上游濃度的比值就是泄漏率。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
判定：整個過濾器平面透過率均小于0.01%即為合格。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
VHPS*氣體濃度及分布狀態確認 使用設備/耗材：*蒸汽化學指示劑 通過對無菌隔離器的VHPS濃度及分布的狀態進行驗證測試，以確認其是否滿足艙內滅菌的儀器。檢測方法如下： ① 開啟設備自動運行程序。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
判定：VHPS滅菌系統在正常運行情況下，滅菌初始調節后艙內氣態*濃度應不低于125ppm。分布于艙內各測試點*蒸汽指示劑均能顯著變色，各指示條變色后顏色基本一致，無肉眼可見的顯著性差異。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
*滅菌效果確認 使用耗材：熱脂肪芽孢菌 通過滅菌過程中對無菌隔離器內部氣化*滅菌的滅菌效力進行確認，確保其達到預期的滅菌效果。 ①在無菌隔離器艙內各預定點放置嗜熱脂肪芽孢菌。 ②設定無菌隔離器運行參數，將運行參數記錄于表格中。 ③啟動無菌隔離器自動運行程序，待無菌隔離器通風程序結束后，迅速將BI取下，并在無菌條件下接種至TSB培養基中。 ④在無菌條件下，將一片未直接接觸VHPS的BI接種至TSB培養基中，作為陽性對照管，另一只含TSB培養基的試管作為陰性對照管。 ⑤將所有試驗培養基試管置于55-60℃恒溫培養箱培養7天，觀察培養基是否渾濁。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
判定標準： ①同次試驗中，試驗組中接種BI的TSB培養基均為長菌(為渾濁)，陽性對照有菌生長(渾濁)，陰性對照無菌生長，判定滅菌合格。 ②試驗組中TSB培養基有菌生長，陽性對照組有菌生長，判定為滅菌不合格。 ③陽性對照組無菌生長或陰性對照組有菌生長，試驗組結果不管如何，均判定本次試驗無效 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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蘇州益康環境檢測有限公司，是一家第三方檢測機構獲得CMA資質，主要從事潔凈廠房第三檢測服務：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關驗證服務，提供：潔凈廠房的風量、換氣次數、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級別）壓縮空氣質量檢測（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測試 ，純化水（中國藥典2020版） 臭氧濃度、甲醛、 等設備類：生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務具體項目：
1、潔凈室受控環境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間（自凈能力、恢復能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；
2、潔凈室設備及實驗室的環境檢測和溫濕度驗證：設備（管道）內高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通（排）風設備（設施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫（濕）設施、設備溫度分布試驗（溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。
3、水質檢測 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、無菌
制藥用水（純化水） ：電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度、細菌內毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度
生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水：細菌總數、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環境檢測項目：溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數等
集中空調檢測項目：通風管：積塵量、細菌總數、真菌總數；
送風口：細菌總數、真菌總數、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；
水系統：軍團菌
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