10ml西林瓶灌裝生產(chǎn)線
一、概述
10ml西林瓶灌裝生產(chǎn)線包含超聲波洗瓶機(jī)、隧道式熱風(fēng)循環(huán)滅菌干燥機(jī)、灌裝加塞機(jī)、全自動(dòng)軋蓋機(jī)、貼標(biāo)機(jī)5種單機(jī)和連接各單機(jī)所需的網(wǎng)帶，是用于凍干生產(chǎn)線的主要設(shè)備，本設(shè)備充分滿足了2010版的GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。本套生產(chǎn)線滿足了從2ml到100ml各種規(guī)格的常見西林瓶的技術(shù)要求，通用性和穩(wěn)定性良好。
二、適應(yīng)瓶體規(guī)格：西林瓶2－100ml、口服液瓶10-500ml，生產(chǎn)能力50-400瓶/min。
三、性能
1、本套生產(chǎn)線能夠滿足凍干粉針和小容量注射劑瓶共用灌裝的生產(chǎn)工序要求。凍干粉針工藝流程：理瓶盤上瓶→清洗機(jī)（超聲波粗洗→三水三氣精洗）→隧道式熱風(fēng)循環(huán)滅菌干燥機(jī)（預(yù)熱→高溫滅菌干燥→冷卻）→灌裝加塞機(jī)（理瓶→灌裝→半加塞→出瓶）→凍干機(jī)（凍干→全壓塞）→軋蓋機(jī)（進(jìn)瓶→掛蓋→軋蓋→出瓶）→貼標(biāo)（進(jìn)瓶→貼標(biāo)→打碼→出瓶）。小容量注射劑工藝流程：網(wǎng)帶上瓶→清洗機(jī)（超聲波粗洗→三水三氣精洗）→隧道式熱風(fēng)循環(huán)滅菌干燥機(jī)（預(yù)熱→高溫滅菌干燥→冷卻）→灌裝加塞機(jī)（理瓶→灌裝→全加塞→出瓶）軋蓋機(jī)（進(jìn)瓶→掛蓋→軋蓋→出瓶）→貼標(biāo)（進(jìn)瓶→貼標(biāo)→打碼→出瓶）。
2、整條線的設(shè)計(jì)制造*符合“2010版GMP及FDA 的cGMP”規(guī)范要求。外觀美觀大方、潔凈光亮，焊縫拋光平滑無毛刺。整條灌裝線銜接自然，運(yùn)行協(xié)調(diào)、流暢，無擠瓶、炸瓶現(xiàn)象；穿越不同潔凈級(jí)別時(shí)符合2010版GMP要求，烘箱出口到軋蓋結(jié)束設(shè)有*保護(hù)。烘箱出瓶口瓶子溫度控制在25攝氏度以內(nèi)，與產(chǎn)品/藥液或潔凈介質(zhì)接觸的金屬部分應(yīng)當(dāng)采用sus316L不銹鋼；不與產(chǎn)品/藥液或潔凈介質(zhì)接觸的部分采用304不銹鋼。 機(jī)架及其內(nèi)部的所有碳鋼件均采用金屬烤漆處理，避免生銹。灌裝機(jī)的機(jī)架采用碳鋼金屬烤漆機(jī)架。主要的拔輪、欄柵、絞龍等塑料件選用進(jìn)口聚甲醛材料進(jìn)行制作。潤滑部位不得高于傳送帶上表面，所有軸承提前潤滑并密封，沒有潤滑脂的泄露，潤滑脂符合中國和EU標(biāo)準(zhǔn)的潤滑脂。
3、所有的連接和接縫是連續(xù)焊接（100%自動(dòng)軌道焊接），磨平，無凹陷的結(jié)構(gòu)。所有設(shè)備設(shè)計(jì)都能減少顆粒釋放到工作環(huán)境中而使其符合所在潔凈環(huán)境要求；與產(chǎn)品接觸的材料應(yīng)不與產(chǎn)品發(fā)生任何反應(yīng)，或者脫落顆粒；所有傳輸凸輪的材質(zhì)與處理工藝主要凸輪均無物品脫落、對(duì)制品不產(chǎn)生潛在污染的風(fēng)險(xiǎn)。全伺服控制系統(tǒng)采用國際品牌，如三菱、西門子等。
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