頭孢呋辛酯|64544-07-6|抗生素類

頭孢呋辛酯|64544-07-6|抗生素類

【頭孢呋辛酯】產品名稱： 頭孢呋辛酯 
【頭孢呋辛酯】CAS： 64544-07-6 
【頭孢呋辛酯】標準： 國家標準 
【頭孢呋辛酯】天然/合成： 合成 
【頭孢呋辛酯】級別： 醫藥級 
【頭孢呋辛酯】含量： 85% 
【頭孢呋辛酯】外觀： 白色粉狀 
【頭孢呋辛酯】包裝： 10KG/25KG 可拆分 
【頭孢呋辛酯】理化屬性： 白色至淡黃色的粉末，略有異臭，味苦。易溶于二氧六烷，較易溶于甲醇，微溶于乙醇，幾不溶于水。[α]D+84°(C=0.87，二甲亞砜)。 
【頭孢呋辛酯】領域： 抗生素 
【頭孢呋辛酯】下延產品： 頭孢呋辛酯片、膠囊、分散片、顆粒 
【頭孢呋辛酯】運用： 為頭孢呋辛的酯化衍生物，是一前體藥物，口服后被非特異性酯酶水解釋放出頭孢呋新而起作用，因而其抗菌譜及抗菌活性同頭孢呋新相似，但改善了其在體內的吸收。對多種革蘭陽性菌、革蘭陰性菌及厭氧菌均有抗菌作用。臨床主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、淋球菌感染、皮膚及軟組織感染。 
【頭孢呋辛酯】用法用量： 口服。成人一般一日0.5g；下呼吸道感染患者：一日1g；單純性下尿路感染患者：一日0.25g。均分2次服用。單純性淋球菌尿道炎單劑療法劑量為1g。5～12歲小兒急性咽炎或急性扁桃體炎：按體重一日20mg/kg，分2次服用，一日不超過0.5g；急性中耳炎、膿皰病：按體重一日30mg/kg，分2次服用，一日不超過1g。 

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 鑒別

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個主峰的保留時間應分別與對照品溶液A、B異構體峰的保留時間*。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》923圖）*。

檢查

1 結晶性

取本品，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅸ D），應無消光位和雙折射現象。

2 異構體

在含量測定項下記錄的供試品溶液色譜圖中，頭孢呋辛酯A異構體峰面積與頭孢呋辛酯A、B異構體峰面積和之比應為0.48～0.55。

3 有關物質

取本品適量，精密稱定（約相當于頭孢呋辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，強力振搖使溶解，再用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使兩主成分中任一主成分色譜峰的峰高為滿量程的25%，立即精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至頭孢呋辛酯A異構體峰保留時間的3.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，兩個E異構體峰面積和不得大于對照溶液兩個主峰面積和（1.0%），△3-異構體峰面積不得大于對照溶液兩個主峰面積和的1.5倍（1.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液兩個主峰面積和的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液兩個主峰面積和的3倍（3.0%），供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液兩個主蜂面積和0.05倍的峰可忽略不計。

4 水分

取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M*法 A）測定，含水分不得過1.5%。

5 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.2%。

6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.2mol/L磷酸二氫銨溶液－甲醇（62：38）為流動相；檢測波長為278nm。取頭孢呋辛酯對照品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，在60℃水浴中加熱至少1小時，冷卻，得含頭孢呋辛酯△3-異構體的溶液；另取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，經紫外光照射24小時，得含頭孢呋辛酯兩個E異構體的溶液。取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。頭孢呋辛酯A、B異構體、△3-異構體與兩個E異構體峰的相對保留時間分別約為1.0、0.9、1.2與1.7和2.1。頭孢呋辛酯A、B異構體之間，頭孢呋辛酯A異構體與△3-異構體之間的分離度均應符合要求。

2 測定法

取本品適量，精密稱定（約相當于頭孢呋辛25mg），置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解，再用流動相稀釋至刻度，搖勻，立即精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取頭孢呋辛酯對照品適量，同法測定。按外標法以頭孢呋辛酯兩主峰面積計算供試品中C16H16N4O8S的含量。