 |
廈門盛朗賽創(chuàng)生物科技有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 枸櫞酸他莫昔芬廠家,現(xiàn)貨鹽酸苯海拉明,二甲基亞砜直銷 |
準(zhǔn)會(huì)員.png)
公司信息
鹽酸倍他司汀
2018-3-13
鑒別
（1）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（《藥品紅外光譜集》838圖）一致。
（2）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
檢查
1 酸度
取本品0.1g，加水溶解后，依法測(cè)定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為2.0～3.0。
2 溶液的澄清度
取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清。
3 有關(guān)物質(zhì)
取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含0.4mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L醋酸鈉緩沖液（含0.004mol/L庚烷磺酸鈉，0.2%三乙胺，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至3.3）－甲醇（70：30）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為261nm。理論板數(shù)按鹽酸倍他司汀峰計(jì)算不低于3000。取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的50%;再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰（溶劑峰除外），單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（0.5%）。
4 干燥失重
取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在100℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1. 0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
5 熾灼殘?jiān)?/p>
不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。
含量測(cè)定
取本品約0.1g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋suan汞試液5ml與結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于10.46mg的C8H12N2·2HCl。
