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藥品生產(chǎn)專用冷熱一體機專為藥品生產(chǎn)全流程溫控需求研發(fā)設計,屬于邁浦特 系列 - 45℃~300℃高低溫一體機范疇,核心用于解決口服固體制劑、注射劑、凍干藥品、外用制劑等生產(chǎn)環(huán)節(jié)中溫度波動導致的藥品含量不均、雜質(zhì)超標、無菌性受影響及生產(chǎn)一致性差等問題。
藥品生產(chǎn)專用冷熱一體機專為藥品生產(chǎn)全流程溫控需求研發(fā)設計,屬于邁浦特 MPTD 系列 - 45℃~300℃高低溫一體機范疇,核心用于解決口服固體制劑、注射劑、凍干藥品、外用制劑等生產(chǎn)環(huán)節(jié)中溫度波動導致的藥品含量不均、雜質(zhì)超標、無菌性受影響及生產(chǎn)一致性差等問題。通過硅油循環(huán)構(gòu)建 - 45℃~300℃寬域可控溫度環(huán)境,適配藥品制粒干燥溫控、無菌反應溫度控制、凍干前處理預凍、制劑滅菌后冷卻等關鍵場景,為藥品生產(chǎn)過程中的 “精準溫控、潔凈合規(guī)、安全穩(wěn)定" 提供核心支撐。
適配化學制藥企業(yè)、生物制藥公司、中藥制劑廠、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)等場景,可在 0-40℃環(huán)境溫度、50%-80% 相對濕度、±4℃/h 溫差工況下每周 7 天、每天 24 小時連續(xù)運行,契合藥品生產(chǎn)對 “高潔凈性、數(shù)據(jù)可追溯、強安全防護" 的嚴苛要求,同時滿足 GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)、GB/T 19001(質(zhì)量管理體系要求)、ICH Q1A(新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗)等標準,保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量與合規(guī)性。
控溫范圍覆蓋 - 45℃~300℃,溫控精度達 PID±0.1℃,藥品生產(chǎn)專用冷熱一體機采用邁浦特 PLC 控溫系統(tǒng)(內(nèi)置 9 組獨立 PID 溫區(qū)段控制邏輯),搭配 PT100 鉑電阻測溫體(中國臺灣銘揚,測溫響應≤0.1 秒,誤差≤±0.05℃),可精準匹配藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)溫度需求,確保生產(chǎn)條件穩(wěn)定:
口服固體制粒溫控:60℃~120℃±0.1℃(穩(wěn)定制粒干燥溫度,控制顆粒水分含量與粒徑分布,避免溫度過高致藥物成分降解或過低致干燥不);
注射劑無菌反應溫控:25℃~80℃±0.1℃(如抗生素合成、生物制劑反應,精準控制反應溫度,保證主成分收率與雜質(zhì)含量達標,避免溫度波動致無菌環(huán)境破壞);
凍干藥品預凍溫控:-45℃~-20℃±0.1℃(控制凍干前藥品凍結(jié)速率,形成均勻冰晶結(jié)構(gòu),保障凍干后藥品復溶性能與穩(wěn)定性);
制劑滅菌后冷卻:100℃~25℃±0.1℃(如口服液滅菌后快速冷卻,避免高溫滯留致藥品色澤、口感變化,縮短生產(chǎn)周期);
藥用輔料熔融溫控:80℃~200℃±0.1℃(如脂質(zhì)體、包衣材料熔融,精準控制熔融溫度,確保輔料性能穩(wěn)定,不影響藥品質(zhì)量)。