一次性波浪式生物反應器

CytoLinX® WB 一次性波浪式生物反應器提供多種型號，10L、20L、50L 可以兼容 0.3L-25L 培養體積， 100L、200L 可以兼容 10L-100L 培養體積。培養過程中培養袋中通入空氣 / 氧氣(經由除菌過濾器過濾)形成 具有一定空間的培養容器，培養袋置于搖動平臺上搖動，培養基在培養袋中形成波浪式運動，起到良好的供氧和 混合作用，提供溫和低剪切力高溶氧的細胞培養微環境，避免了傳統罐體中攪拌槳葉端產生的剪切力和鼓泡對 細胞的傷害，有利于改善細胞狀態。波浪式起伏的培養基液面，不斷地和通入培養袋內的氧氣反復接觸混合，為 細胞生長提供足夠的溶氧。通過調節平臺搖動轉速和角度，以及向培養袋內通入一定比例的空氣 / 氧氣混合氣， 提高細胞密度和產品產量。其培養體積范圍靈活、操作簡單、控制精密可靠、易于工藝放大，適用于各種類型的 細胞培養，可廣泛用于科研、研發、生產中的種子培養，及新型療法如細胞治療等領域。

 波浪式生物反應器使用預先輻照滅菌的細胞培養袋，從而杜絕污染風險，有效避免反應器的清洗和驗證，縮短工藝開發和生產周期。無菌的細胞培養袋不僅提高細胞培養成功率，密閉的培養系統可避免料液和操作人員的直接接觸，確保生物操作安全。

CytoLinX® WB 通過西門子 PLC 控制，先進的 PID 反饋控制技術和光纖電極光補償技術，可進一步提高細胞 培養工藝的穩定性和可靠性。通過精準的檢測及反饋調節功能，進行細胞培養過程的多方位監控和數據采集，實 現數據分析、比較和報告打印等;其軟件設計界面友好、易于操作，并且符合 21 CFR Part 11 要求。

CytoLinX® WB 系列一次性波浪式生物反應器主要特點:

· 軟件界面操作簡單，運行穩定，具有審計追蹤功能

· 設備托盤可方便置換 10L，20L，50L 培養袋，無需拆擰螺絲，簡單快速完成培養袋安裝操作

· 支持灌流功能，泵流速具有自動校準功能，實現精準補料及收獲

· 通氣，pH/DO ，灌流功能模塊可根據工藝需求方便組合選配

· 支持 DO 關聯 N2 反向調控，適用領域廣，幫助細胞治療客戶可以更精準控制細胞狀態

· 系統變頻調速，可調節搖擺模式，可進一步降低剪切力，使細胞培養更加溫和

· 使用氣體質量流量計 (MFC) 對氣體進行精準計量

· 整機具有監控報警和保護功能，能自動感知診斷故障并報警

· 耗材款式多樣，包括基礎款，pH & DO 電極款，灌流款

· 具有豐富的應用及操作支持，及高速的響應速度

· 較快速的交付速度，并提供較靈活的定制可能

CytoLinX® WB 標準配置表

用于波浪式細胞培養系統的 CytoLinX® WB 系列一次性細胞培養袋

如今一次性工藝在生物制藥領域已經隨處可見，由于其具備固定投入小、節省時間、污染風險低、操作靈活 等優勢，正被越來越多的生物藥企業所接納和采用。百林科提供的 CytoLinX® WB 系列一次性細胞培養袋專為生 物制藥常見的細胞培養應用設計。

應用領域：

廣泛用于科研、研發、生產中的種子培養，及新型療法如細胞治療等領域。可匹配百林科或者市場上其他主流供應商的波浪式細胞培養系統使用。

主要特點：

· 使用方便:本品為輻照滅菌產品，一次性使用，為細胞生長提供安全、適宜環境，且安裝簡單，操作方便

· 穩定性好:袋子是由多層共擠出透明薄膜構成，機械強度出色，具有較好的靈活性和極低的氣體滲透性，適 合長時間的細胞培養過程

· 細胞密度高:灌流功能幫助更快實現高密度細胞培養

· 生物安全性好:料液接觸層為 EVA 共聚物， 生物惰性材質，保障工藝安全

· 應用條件靈活:可在 10 °C 到 50 °C 條件下使用，最大操作壓力可達 0.1 bar，具有一系列的尺寸可以支持 300ml 到 25L 的培養體積

· 選擇多樣:百林科提供標準用途款、細胞治療款和混合款細胞袋，可選擇基礎配置款、pH&DO 款、灌流款、 pH&DO& 灌流款

· 支持定制:可根據客戶需求，靈活定制管路、接頭及其他組件

· 驗證文件齊全:

· 無菌測試

· 內毒測試

· 完整性測試

· 可提取物測試

· 化學兼容性表

· 在 Gamma 輻照后的袋子上進行測試，生物相容性合:

1)ISO 10993-4: 體內溶血研究(浸提法)

2)USP87: 細胞毒性研究(浸提法)

3)USP<88> Class VI 等級肌肉植入測試

4)USP88: 急性皮內注射反應研究

5)USP88: 急性全身毒性研究

標準的 CytoLinX® WB 細胞培養袋包含下列組件:

· 無菌取樣口:便于與下游操作快速無菌的連接;

· 進出口空氣濾器:用于氣體進出細胞袋;

· pH & DO 傳感器:pH & DO(酸堿度和溶氧)功能結合軟件 PID 自動控制更好地維持適宜的細胞生長環境;

· Cellbag 固定桿:用于將細胞袋固定在 WAVE 反應器的底座上;

· 接種 / 收獲管路:用于培養基、細胞等進出細胞袋;