醫藥級馬來酸 藥用輔料 國藥準號CDE備案 返回列表頁

醫藥級馬來酸 藥用輔料 國藥準號CDE備案

【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末，具有特殊臭氣。

本品在水、丙酮中易溶。

熔點 本品的熔點（通則 0612）為 133.0～137.0℃。

【鑒別】

（1）取本品 0.1g，加水 10ml 溶解，搖勻，作為供試品溶液。取供試品溶液 0.3ml，加間苯二酚硫酸溶液（1→300）3ml，水浴加熱 15 分鐘，溶液應無色。另取供試品溶液 3ml，加溴試液 1ml，水浴加熱 15 分鐘，溴試液顏色褪去；放冷后量取 0.2ml，加間苯二酚硫酸溶液（1→300）3ml，水浴加熱 15 分鐘，溶液應顯紫紅色。

（2）分別取本品、馬來酸對照品適量，用有關物質項下流動相溶解并稀釋制成每 1ml 約含 10μg 的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照有關物質項下色譜條件測定，分別取供試品溶液、對照品溶液各 10μl 注入液相色譜儀，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜，應與馬來酸對照品圖譜一致（通則 0402）。

【檢查】

酸度 取本品 0.5g，加水 10ml，振搖使溶解，依法測定（通則 0631），pH 值不得過 2.0。

溶液的澄清度與顏色 取本品 1.0g，加水 10ml 溶解，依法檢查（通則 0901、通則 0902），溶液應澄清無色；若顯色，與黃色 1 號標準比色液（通則 0901 第一法）比較，顏色不得更深。

富馬酸及其他有關物質 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每 1ml 約含 1mg 的溶液，作為供試品溶液；另取馬來酸、富馬酸對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每 1ml 分別含 1μg、5μg 的混合溶液，作為對照品溶液。

照高效液相色譜法（通則 0512）測定，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水（用磷酸調節 pH 值至 3.0）- 乙腈（85:15）為流動相；檢測波長為 210nm。取對照品溶液 10μl 注入液相色譜儀，富馬酸峰與馬來酸峰的分離度應大于 2.5。

再分別精密量取供試品溶液、對照品溶液各 10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至馬來酸峰保留時間的 2 倍。供試品溶液色譜圖中若出現雜質峰，按外標法以峰面積計算：含富馬酸不得過 0.5%；其他單個雜質，按對照品溶液中馬來酸峰面積計算不得過 0.1%；雜質總量不得過 1.0%。

水分 取本品，照水分測定法（通則 0832 第一法）測定，含水分不得過 2.0%。

熾灼殘渣 取本品 1.0g，依法檢查（通則 0841），遺留殘渣不得過 0.1%。

鐵鹽 取本品 1.0g，加水 25ml，依法檢查（通則 0807），與由標準鐵溶液 0.5ml 制成的對照液比較，顏色不得更深（限度 0.0005%）。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則 0821 第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】取本品約 1.0g，精密稱定，加水 100ml 使溶解，加酚酞指示液數滴

【類別】藥用輔料，pH 值調節劑、泡騰劑等。

【貯藏】密閉保存。

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