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　　【制藥網 行業動態】根據國家藥品監督管理局7月29日消息，同一日，4個創新藥獲批上市，其中涉及1個中藥1.1類創新藥，為湖南九典制藥股份有限公司椒七止痛凝膠貼膏。
 

　　資料顯示，九典制藥的椒七止痛凝膠貼膏為中藥復方外用制劑，具有溫經散寒、活血止痛功效，用于膝骨關節炎寒凝血瘀證，癥見關節疼痛、局部畏寒、得溫痛減、活動不利、僵凝重滯等。
 

　　從市場格局來看，國內骨骼肌肉中成藥整體市場規模突破420億元。但此前行業缺乏循證醫學完整支撐的中藥凝膠創新品種，椒七止痛凝膠貼膏上市形成差異化錯位競爭。九典制藥本次中藥 1.1 類新藥落地也補齊 公司“化藥鎮痛 + 中藥溫痹” 雙透皮產品矩陣，形成冷熱兩類貼膏覆蓋布局。
 

　　除以上產品外，7月29日，國家藥監局還顯示，西湖制藥(杭州)有限公司申報的1類創新藥鹽酸伊司特韋片、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司申報的舒地胰島素注射液(商品名：瑞恒盈)、上海華奧泰生物藥業股份有限公司申報的瑞西奇拜單抗注射液(商品名：華亦凈)也獲批上市。
 

　　其中，恒瑞醫藥的舒地胰島素注射液是中國自主研發的長效胰島素類似物，用于治療成人2型糖尿病(T2DM)。數據顯示，我國是糖尿病一大國，患者數量達1.48億，其中T2DM患者胰島功能進行性下降，占糖尿病患者總數的90%以上。舒地胰島素注射液具備起效平穩、藥效維持時間長和產生夜間性低血糖風險低等優點。本次獲批主要基于舒地胰島素(研發代號：INS068)治療成人T2DM患者的兩項關鍵Ⅲ期臨床試驗：INS068-301研究和INS068-302研究。結果顯示：在兩種不同治療背景(基礎胰島素或口服降糖藥血糖控制不佳)的中國T2DM患者中，舒地胰島素在血糖控制方面均顯示出與甘精胰島素整體相當的療效，且夜間低血糖風險低于甘精胰島素。
 

　　華奧泰生物的瑞西奇拜單抗注射液，用于治療成人(體重≥40kg)泛發性膿皰型銀屑病發作(GPP)。GPP是一種罕見、可危及生命的、系統性中性粒細胞性皮膚病，發作時主要表現為全身紅斑和膿皰并伴隨全身系統性炎癥癥狀，如發熱、關節痛、肌痛、C反應蛋白升高、白細胞增多等。瑞西奇拜單抗注射液為公司頭個獲批的1類生物新藥，也是國內頭款 IL-36R單抗藥物，該產品可通過抑制IL-36通路發揮抗炎的生物學效應。其獲批上市，將進一步豐富公司創新藥產品管線，完善公司生物藥產業布局，提升公司創新研發的核心競爭力，對公司長遠發展具有積極的意義。
 

　　鹽酸伊司特韋片為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療成人輕型、中型新型冠狀病毒感染(COVID-19)。
 

　　同一日，四款不同賽道創新藥集中獲批，是我國多年研發投入、政策扶持、臨床轉化協同發力的結果。而本土藥企持續深耕源頭創新，不斷縮短新藥研發與臨床需求的距離，未來將持續以自研新藥守護國民用藥健康，推動我國從制藥大國穩步邁向制藥強國。
 

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