雅培 外周血管球囊擴張導管
適用范圍/預期用途
該產品預期用于腎動脈、髂動脈、股動脈、腘動脈、脛動脈、腓動脈中的狹窄的擴張，還用于自體或者人工動靜脈透析瘺管中的梗阻病變的治療。該器械還適用于外周血管系統的支架后擴張。
雅培 外周血管球囊擴張導管
產品名稱 外周血管球囊擴張導管PTA Catheter
管理類別 第三類
型號規格 見附頁
結構及組成/主要組成成分 該產品由雙層球囊、球囊內部構件、頭端、雙腔導管軸、魯爾接頭以及壓力釋放閥組成，帶有鉑銥合金不透射線標記，產品遠端外表面以及導絲腔涂覆涂層。制造材料為： 球囊外層（聚酰胺12）；內層（Pebax7233）；球囊內部構件（聚酰胺12或熱塑性聚酰胺）；頭端（Pebax6333）；雙腔導管軸（聚酰胺12）；魯爾接頭（聚碳酸酯）；壓力釋放閥（熱塑橡膠）。該產品經電子束滅菌，一次性使用。滅菌有效期3.5年。
適用范圍/預期用途 該產品預期用于腎動脈、髂動脈、股動脈、腘動脈、脛動脈、腓動脈中的狹窄的擴張，還用于自體或者人工動靜脈透析瘺管中的梗阻病變的治療。該器械還適用于外周血管系統的支架后擴張。
產品儲存條件及有效期 /
技術參數
?Viatrac™ 14 Plus?
?球囊規格?：球囊長度覆蓋15mm、20mm、30mm、40mm
?導管規格?：導管長度提供80cm、135cm兩種選擇
?壓力參數?：額定爆破壓力14atm，標稱壓力6atm
?適配要求?：全尺寸球囊兼容6F導引導管
?材質構成?：球囊采用尼龍12材質，導管體為高密度聚氯乙烯
?Sapphire ? II PRO?
?球囊屬性?：1.0–4.0mm半順應性球囊，是獲FDA clearance的1.0mm球囊
?壓力參數?：標稱壓力6atm，額定爆破壓力14atm
?輸送系統?：支持OTW（同軸）和快速交換（RX）雙平臺
?FoxCross PTA?
?導管結構?：雙腔設計，導絲兼容最大直徑0.035英寸
?定位設計?：球囊兩端配備不透射線標記，輔助精準定位
?滅菌方式?：電子束射線滅菌，一次性使用
?Armada 14 XT?
?球囊規格?：球囊直徑覆蓋2.0mm至5.0mm
?導管結構?：OTW同軸雙腔系統，球囊材質為Pebax 70D
?適用場景?：可用于外周血管內支架的后擴張操作
?滅菌方式?：環氧乙烷滅菌，一次性使用
二、核心產品特點
?通過性與推送性能?
多款產品采用?低剖面設計?，可輕松穿越高度狹窄的病變部位
搭載P-TECH軸或帶錐形支撐芯軸的柔性遠端導管，大幅提升推送力和抗扭折能力
部分型號配備Sub-Zero端技術，超小剖面實現平滑的病變入口通過表現
?耐用性與操作體驗?
采用XCELON等專用球囊材料，搭配先進球囊加工工藝，保障優異的球囊回卷性能，撤出操作更順暢
導管軸和球囊表面搭載疏水/親水涂層，有效降低術中摩擦阻力
快速交換輸送系統支持單人操作，可快速完成球囊更換，提升手術效率
?臨床適配優勢?
產品覆蓋髂動脈、股動脈、腘動脈、腎動脈等多類外周血管狹窄擴張場景
部分型號可適配動靜脈透析瘺阻塞性損傷的治療，同時支持支架后擴張操作
全系列產品均為一次性無菌設計，符合介入手術的安全規范
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