注射級乳糖中國藥典2025版無菌制劑專用原料
C12H22O11 342.30
[63-42-3]
本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖，或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖的混合物。含C12H22O11應為98.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色至類白色的結晶性顆?；蚍勰?。
本品在水中易溶，在乙醇中不溶。
比旋度 取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測定（通則0621）。按無水物計算，比旋度應為+54.4°至+55.9°。
【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】酸堿度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液應無色，用*滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色，消耗的*滴定液（0.1mol/L）應不得過0.4ml。
溶液澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應澄清，如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃。
有關物質 取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液。
精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。
照含量測定項下的色譜條件試驗，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質峰，各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。
蛋白質與雜質吸光度 取本品，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在400nm的波長處測定吸光度，不得過0.04。再精密量取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測，在210～220nm的波長范圍內測定吸光度，不得過0.25；在270～300nm的波長范圍內測定吸光度，不得過0.07。
干燥失重 取本品，在80℃干燥2小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣 取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用氨基鍵合硅膠（或氨基鍵合聚合物）為填充劑；以乙腈-水（70∶30）為流動相；示差折光檢測器；參考條件（柱溫為30℃，檢測器溫度為30℃）。取無水乳糖對照品與蔗糖對照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰的分離度應符合要求。
測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取無水乳糖對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。
【貯藏】密閉保存。
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谷氨酸鈉(2025藥典備案 有質檢單等資質)
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無水碳酸鈉(2025藥典備案 有質檢單等資質)
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注射級大豆油油/麻油(2025藥典備案 有質檢單等資質)
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