微型無線溫度驗證儀，實時溫度分布驗證系統

T135L微型無線溫度驗證儀，實時溫度分布驗證系統是一種小體積、高精度、無線式、可滅菌的溫度記錄 / 驗證設備，主要用于制藥、食品等行業的GMP 溫度驗證場景。

一、核心特點

• 體積極小：直徑約 12–17 mm，長度 20–70 mm，可放入滅菌器、管道、凍干機、膠塞清洗機等狹小空間。

• 高精度：標配Pt1000鉑電阻，精度 ±0.1℃，可選±0.05℃；分辨率0.01℃。

• 寬溫區：常見 -80℃～150℃，高溫型可達400℃。

• 無線免布線：內置電池與無線模塊，數據通過/ 藍牙 / 射頻回傳電腦。

• 可高壓滅菌：316L 不銹鋼外殼，耐高溫高壓、防水密封，可隨產品一起進 **121℃/135℃** 蒸汽滅菌。

• 長續航：低功耗設計，電池可用2–3 年；單臺可存100,000 條數據。

• 法規合規：配套軟件符合FDA 21 CFR Part 11、GMP、EN285等，可直接出驗證報告。

二、典型參數

T135L微型無線溫度驗證儀

• 測溫范圍：-40℃～140℃（擴展型 **-90℃～400℃**）

• 精度：±0.1℃（可選 **±0.05℃**）

• 傳感器：Pt1000

• 尺寸：Φ13.5mm × 39mm（帶探針）；

• 材質：316L 不銹鋼

• 電池：3.6V 鋰電池，壽命 **≥2 年 **

• 通訊：藍牙（實時）

• 防護：IP68，耐10 bar壓力

三、主要應用場景

• 制藥：蒸汽滅菌柜、凍干機、SIP 管道、膠塞清洗機、恒溫恒濕箱、培養箱、超低溫冰箱驗證。

• 食品：隧道烘箱、殺菌釜、冷庫、冷鏈運輸溫度分布驗證。

• 科研 / 醫療：滅菌器、干燥箱、生物反應器溫度驗證。

四、標準

• GMP、FDA

• 小型蒸汽滅菌器溫度、壓力、時間參數校準規范

• 大型蒸汽滅菌器溫度、壓力、時間參數校準規范

• GB 8599-2008 《大型蒸汽滅菌器技術要求—自動控制型》

• WS 310.3-2016《醫院消毒供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監測標準》

• GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》

• JJF1059.1-2012 測量不確定度評定與表示

• JJF1101-2019 環境試驗設備溫度、濕度校準規范

• GB/T醫療保健產品滅菌滅菌因子的特性及科研滅菌工藝的設定、確認和常規控制的通用要

五、系統組成

• 微型無線溫度探頭（多個）

• 無線數據接收器

• 驗證軟件（合規、可生成報告）

六、選型要點

實時微型無線溫度驗證儀定制款

直徑大小：12mm，13.5mm,15mm,17mm(可定制)

高度：21mm，39mm（可定制）

測溫范圍:(-80~150)℃(加隔熱罐可擴展)

測溫精度:±0.05℃，分辨率0.01℃

壓力范圍:(0~700)kPa

壓力精度:±1.0kPa，分辨率+0.01kPa

濕度范圍：0-100rh

濕度精度：0.8%RH

記錄間隔:≥1秒

探頭密封性:滿足飽和蒸汽壓力環境下工作要求

數據儲存:不小于110,000組

數據處理裝置:無線讀取

支持實時監測運行狀態功能

六、優勢對比（傳統有線 vs 微型無線）

• 安裝：有線需布線、穿艙；無線直接放入、無需布線。

• 滅菌：有線探頭不耐高壓；無線可隨產品一起滅菌。

• 空間：有線體積大、難進入狹小位置；無線微型化、適配性強。

• 數據：有線易斷線；無線穩定、可離線 / 實時。

微型無線溫度驗證儀，實時溫度分布驗證系統