CP級乳酸依沙吖啶原料藥，符合國字藥標(biāo)準(zhǔn)

CP級乳酸依沙吖啶原料藥，符合國字藥標(biāo)準(zhǔn)

本品為6，9-二氨基-2-乙氧基吖啶乳酸鹽水合物。按干燥品計算，含C₁₅H₁₅N₃O•C₃H₆O₃不得少于99.0%。

【性狀】

本品為黃色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在熱水中易溶，在沸無水乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。

【鑒別】　

（1）取本品約50mg，加水5ml，溶解后，加稀鹽酸使成酸性，再加亞硝酸鈉試液1ml，即顯櫻桃紅色。

（2）取本品的水溶液（1→2000），加碘試液數(shù)滴，即產(chǎn)生深藍(lán)綠色沉淀，當(dāng)加入乙醇時，沉淀消失。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集971圖）一致。

【檢查】

酸度　取本品0.10g，加水100ml溶解后，pH值應(yīng)為6.0~7.0。

硫酸鹽　取上述濾液20ml，加水4.5ml與稀鹽酸1.5ml，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液10ml制成的對照液比較，不得更深（0.5%）。

有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法測定。

供試品溶液　取本品約25mg，置50ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0.1%辛烷磺酸鈉的溶液［磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鈉7.8g，加水900ml溶解后，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.8，用水稀釋至1000ml）-乙腈（70∶30）］為流動相；檢測波長為270nm；進(jìn)樣體積10μl。

系統(tǒng)適用性要求　理論板數(shù)按依沙吖啶峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量應(yīng)在4.5%~5.5%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項(xiàng)下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之三十。

【含量測定】　

取本品約0.27g，精密稱定，加無水甲酸5.0ml使溶解，加冰醋酸60ml，照電位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于34.34mg的C₁₅H₁₅N₃O•C₃H₆O₃。

【類別】　消毒防腐藥。

【貯藏】　密封保存。

【制劑】　

（1）乳酸依沙吖啶注射液　

（2）乳酸依沙吖啶溶液

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