藥用級苯氧乙醇 CDE備案登記號A

藥用級苯氧乙醇500克抑菌劑藥典標準藥用級苯氧乙醇500克抑菌劑藥典標準　【檢查】有關物質  取本品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含250mg的溶液，搖勻，作為供試品溶液；精密量取適量，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液中主峰的峰面積（0.10%）;各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中主峰峰面積的3倍（0.3%）。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰峰面積0.5倍（0.05%）的色譜峰忽略不計。　　環氧乙烷和二氧六環  取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml與水0.2ml，密封，搖勻，作為供試品溶液；精密量取環氧乙烷水溶液對照品適量，用水稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，作為環氧乙烷對照品溶液；取二氧六環適量，精密稱定，加水定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為二氧六環對照品溶液；取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，環氧乙烷對照品溶液0.1ml與二氧六環對照品溶液0.1ml，密封，搖勻，作為對照品溶液；量取環氧乙烷對照品溶液0.1ml，置頂空瓶中，加入新鮮配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六環對照品溶液0.1ml，密封，搖勻，作為系統適用性試驗溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定，用5%二苯基-95%二甲基硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為32℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃，再以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持5分鐘（可根據具體情況調整）。進樣口溫度為150℃，檢測器為氫火焰離子化檢測器，檢測器溫度為250℃，頂空瓶平衡溫度為70℃，平衡時間為45分鐘。取系統適用性試驗溶液頂空進樣，乙醛峰和環氧乙烷峰之間的分離度應不小于2.0，二氧六環峰高應為基線噪音的5倍以上。重復進樣至少3次，環氧乙烷峰面積的相對標準偏差不得過15%，二氧六環峰面積的相對標準偏差不得過10%。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進樣，按標準加入法計算，環氧乙烷不得過0.0001%，二氧六環不得過0.001%。

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