浙江醫藥研發用藥用輔料L-酒石酸 有COA

浙江醫藥研發用藥用輔料L-酒石酸 有COA

C4H6O6     150.09

[133-37-9]

本品為2,3-二羥基丁二酸。按干燥品計算，含C4H6O6不得少于99.5%。

【性狀】本品為白色或類白色顆粒或結晶或結晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-0.10°至+0.10°。

【鑒別】（1）取本品約1g，加水10ml使溶解，溶液能使藍色石蕊試紙顯紅色。

（2）取本品約1g，加少量水溶解，用*試液調至中性，加水稀釋至20ml，作為供試品溶液。取在預先加有2%間苯二酚溶液2～3滴與10%溴化鉀溶液2～3滴的硫酸5ml，加供試品溶液2～3滴，置水浴上加熱5～10分鐘，溶液應顯深藍色；放冷，將溶液倒入過量的水中，溶液顯紅色。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

（4）本品的水溶液顯酒石酸鹽鑒別（2）的反應（通則0301）。

【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

氯化物 取本品0.5g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

硫酸鹽 取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.015%）。

草酸鹽 取本品0.8g，加水4ml使溶解，加鹽酸3ml與鋅粒1g，煮沸1分鐘，放置2分鐘后，加1%鹽酸苯肼溶液0.25ml，加熱至沸，迅速放冷，將溶液轉移至納氏比色管中，加等體積的鹽酸與5%，搖勻，放置30分鐘后，與標準草酸溶液[精密稱取草酸（C2H2O4·2H2O）10.0mg，加水稀釋至100ml，搖勻，每1ml中含C2H2O470μg]4.0ml同法制成的對照液比較，所產生的紅色不得更深（0.035%）。

易氧化物 取本品1.0g，加水25ml與硫酸溶液（1→20）25ml使溶解，將溶液保持在20℃±1℃條件下，加0.02mol/L高錳酸鉀溶液4.0ml，溶液的紫色在靜置條件下3分鐘內應不消失。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

鈣鹽 取本品1.0g，加水10ml使溶解，加5%醋酸鈉溶液20ml，搖勻，作為供試品溶液。取醇制標準鈣溶液（精密稱取碳酸鈣2.50g，置1000ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液12ml，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為鈣貯備溶液。臨用前，精密量取鈣貯備溶液10ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻。每1ml中含Ca 0.1mg）0.2ml，置納氏比色管中，加4%草酸銨溶液1ml，1分鐘后，加2mol/L醋酸溶液1ml與供試品溶液15ml的混合液，搖勻，放置15分鐘后，與標準鈣溶液（臨用前，精密量取鈣貯備溶液1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，每1ml中含Ca 10μg）10.0ml，加2mol/L醋酸溶液1ml與水5ml同法制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽 取本品1.0g，加水23ml與鹽酸5ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.65g，精密稱定，加水25ml溶解后，加酚酞指示液數滴，用*滴定液（1mol/L）滴定。每1ml*滴定液（1mol/L）相當于75.04mg的C4H6O6。

【類別】藥用輔料，pH調節劑和泡騰劑等。

【貯藏】遮光、密封保存。

聚山梨酯80Ⅱ 注射級 500g/瓶(2025藥典備案 有質檢單等資質)

注射級苯甲酸芐酯 600g/瓶(2025藥典備案 有質檢單等資質)

液狀石蠟  500ml  20kg(2025藥典備案 有質檢單等資質)

中鏈甘油三酸酯 500ml 20kg(2025藥典備案 有質檢單等資質)

油酸乙酯 500ml 20kg(2025藥典備案 有質檢單等資質)

磷酸氫二鈉(無水 二水 十二水)(2025藥典備案 有質檢單等資質)

磷酸二氫鈉(二水 一水 無水)(2025藥典備案 有質檢單等資質)

磷酸氫二鉀 無水 三水(2025藥典備案 有質檢單等資質)

磷酸二氫鉀 無水(2025藥典備案 有質檢單等資質)

谷氨酸鈉(2025藥典備案 有質檢單等資質)

香草醛(2025藥典備案 有質檢單等資質)

聚丙烯酸樹脂Ⅱ Ⅲ Ⅵ(2025藥典備案 有質檢單等資質)

甜菊糖苷(2025藥典備案 有質檢單等資質)

碳酸氫鈉(2025藥典備案 有質檢單等資質)

無水碳酸鈉(2025藥典備案 有質檢單等資質)

聚乙二醇 200 300 400 1000 1500 3350

注射級大豆油油/麻油(2025藥典備案 有質檢單等資質)

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浙江醫藥研發DL-酒石酸 用途pH調節劑