1、產(chǎn)品用途/適用樣品
醫(yī)療器械包裝完整性測試儀主要用于無菌醫(yī)療器械包裝中粗大泄漏的檢驗(yàn)與完整性評估，方法靈敏度對250μm以上孔徑的檢出概率為81%。適用樣品包括紡粘聚烯烴、非透氣包裝、托盤包裝、組合袋包裝等類型的醫(yī)療器械包裝。通過內(nèi)壓氣泡法，可快速定位包裝密封處的通道、針孔、破裂、撕裂等破損區(qū)域，是ISO 11607體系認(rèn)可的無菌屏障系統(tǒng)完整性檢測方法之一。
2、核心技術(shù)特點(diǎn)
醫(yī)療器械包裝完整性測試儀采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，確保測試的穩(wěn)定性和高精度。配備7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，操作更加簡單、直觀。設(shè)定測試壓力后自動完成實(shí)驗(yàn)，無需人工干預(yù)。采用精密調(diào)壓閥調(diào)整進(jìn)氣流量，并在實(shí)驗(yàn)過程中自動恒壓補(bǔ)壓，確保測試壓力穩(wěn)定。設(shè)備支持氣泡測試、脹破測試、蠕變測試等多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑深A(yù)設(shè)壓力值，一鍵化操作，測試結(jié)果自動統(tǒng)計(jì)保存，滿足GMP體系對數(shù)據(jù)完整性的要求。
3、適用范圍/場景
本產(chǎn)品主要適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門、無菌包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室、第三方檢測機(jī)構(gòu)以及藥品包裝材料檢驗(yàn)中心。在醫(yī)療器械包裝生產(chǎn)線上，用于托盤包裝和組合袋包裝的密封完整性抽檢與完整性驗(yàn)證；在包裝驗(yàn)證環(huán)節(jié)，依據(jù)YY/T 0681.5進(jìn)行方法驗(yàn)證；在質(zhì)量體系審核中，為ISO 11607符合性提供檢測數(shù)據(jù)支撐。通過定制夾具，還可擴(kuò)展至泡罩包裝、大型包裝等其他類型的包裝完整性檢測。
4、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》
ASTM F2096-11(2019)《Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Packaging by Internal Pressurization (Bubble Test)》
ISO 11607-1/2《終末滅菌醫(yī)療器械的包裝》
5、技術(shù)參數(shù)
測試范圍：0~100 KPa
測試誤差：±1%
氣源接口：ф6mm（氣源自備）
控制系統(tǒng)：PLC工業(yè)控制系統(tǒng)
顯示方式：7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏
試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑簹馀轀y試、脹破測試、蠕變測試
數(shù)據(jù)輸出：測試結(jié)果自動統(tǒng)計(jì)保存，支持導(dǎo)出
6、測試方法詳解
依據(jù)YY/T 0681.5-2010標(biāo)準(zhǔn)，測試流程如下：
樣品準(zhǔn)備：用穿孔器（如小的槽形螺絲刀）在包裝中央?yún)^(qū)域穿一個(gè)小孔，孔的大小以能插入空氣源和壓力監(jiān)測器為宜，并使空氣泄漏為最小。用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。
對照樣品準(zhǔn)備：為確定最小試驗(yàn)壓力，需制備一個(gè)含有已知缺陷的對照樣品。用125μm針尖在包裝上制造一個(gè)已知缺陷。將該對照樣品浸沒于水中，緩慢加壓直至從缺陷處能觀察到穩(wěn)定氣泡流，此時(shí)所對應(yīng)的壓力即為該包裝的最小試驗(yàn)壓力。
浸沒與加壓：向試驗(yàn)樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器，將包裝浸沒在水下約2.5 cm處，使用限位器保持適當(dāng)深度。緩慢對包裝充氣至大于或等于所確定的最小試驗(yàn)壓力。必要時(shí)調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。
觀察與判定：檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損區(qū)域的氣泡流，重點(diǎn)檢查密封處通道、針孔、破裂、撕裂等關(guān)鍵部位，檢驗(yàn)時(shí)間依據(jù)包裝的大小而定。連續(xù)穩(wěn)定的氣泡流判定為存在粗大泄漏，孤立氣泡不屬于泄漏。
透氣性包裝差異步驟：對透氣性包裝（如Tyvek、醫(yī)用透析紙）需施加阻隔劑（如石蠟油），并將包裝浸沒在水下至少保持5秒的浸透時(shí)間，然后再開始充氣，以確保阻隔劑充分封閉透氣材料微孔，避免背景氣泡干擾。
7、售后服務(wù)&定制服務(wù)
濟(jì)南西奧機(jī)電為客戶提供*的售前售后支持：
技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測試方法建議和儀器選型指導(dǎo)
安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場或遠(yuǎn)程安裝指導(dǎo)及操作培訓(xùn)
夾具定制：根據(jù)特殊樣品需求設(shè)計(jì)專用測試夾具（如三邊封測試夾具、約束板測試夾具）
計(jì)量校準(zhǔn)：協(xié)助用戶進(jìn)行年度計(jì)量檢定，提供校準(zhǔn)支持
維修保障：快速響應(yīng)維護(hù)需求，提供備品備件支持
軟件升級：免費(fèi)提供控制軟件的優(yōu)化升級服務(wù)
自動化改造：根據(jù)客戶需求，提供檢測流程的自動化升級方案
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