無菌包裝內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀

 無菌包裝內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀LT-03A產品介紹

 無菌包裝內壓法檢測粗大泄漏氣泡法檢測儀

一、工作原理

《YY/T 0681.5-2010 無菌器械包裝實驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》，檢測醫用包裝中粗大泄漏。方法靈敏度對250μm以上孔徑的檢出概率為81%，該方法可用于托盤和組合袋包裝。

本試驗方法的靈敏度取決于壓差和加壓方法。對各包裝材料和規格確定實驗壓是的到可重復結果的關鍵。對包裝加壓不當，會明顯降低本試驗方法的靈敏度。增大壓差會提高實驗靈敏度。但是充入過高的壓力，又會導致密封開裂或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡發生混淆，這可能導致對是否有缺陷存在作出錯誤的結論。

 二、實驗方法

實驗方法A---非透氣性包裝的程序

1、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個空。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器，并使空氣泄漏為小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內施加空氣。（使用一個限位器將有助于整個包裝保持在適當深度）

3、必要時，調節氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實驗壓力。必要時，調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。

4、檢驗整個包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區域的氣泡流，檢驗時間依據包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區域。

實驗方法B---透氣性包裝的程序

1、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個空。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器，并使空氣泄漏為小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm，并保持至少5s，向包裝內施加空氣。（使用一個限位器將有助于整個包裝保持在適當深度）

3、必要時，調節氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實驗壓力。必要時，調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。

4、檢驗整個包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區域的氣泡流，檢驗時間依據包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區域。

 三、無菌包裝內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀LT-03A主要參數

儀器名稱：粗大泄漏測試儀

測試范圍：0 ～ 600 KPa; 0 ～ 87 psi（標配，其它量程可選）

充氣頭外徑：Φ6 MM （標配）

Φ4 MM、Φ1.6 MM 、Φ10（選購）

氣源壓力：0.4 MPA ~ 0.9 MPA (氣源用戶自備)

氣源接口：Φ6 MM 聚氨酯管

外形尺寸：450 (L) × 385 (W) ×235 (H) MM

試驗座尺寸：380 MM (L) × 260MM (W) × 365 MM (H)

凈重：10  KG

四、符合標準：

嚴格遵循《YY/T 0681.5 – 2010 無菌醫療器械包裝實驗方法 第 5 部分：內壓法檢測粗大泄漏 (氣泡法)》標準。