西安晉湘藥用級西黃蓍膠 CDE備案登記A

西安晉湘藥用級西黃蓍膠 CDE備案登記A

可以提供以下資質(zhì)：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質(zhì)檢報告單

4、營業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產(chǎn)許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

一般性質(zhì)

酸堿度：1%(w/v)水溶液的pH為5～6酸度：2～5含水量：≤15%（w/w）粒度分布：粉末極的通過73.7μm網(wǎng)孔的占50%（w/w）溶解度：,,不溶于水、95%乙醇和其他有機溶劑。雖然不溶于水，但西黃蓍膠在熱水和冷水中按重量計迅速膨脹十倍，形成黏稠的溶膠或半凝膠。比重：1.250～1.385動力黏度：西黃蓍膠的分散液黏度隨著其材料的級別和來源不同而異。一般來說，20℃時，1%（w/v）西黃蓍膠水溶液黏度為100～4000mPas(100～4000cP)。黏度隨溫度、濃度的增加而增加，隨pH的升高而降低。溶液在pH值為8時有最大的初始黏度，在pH5左右時黏度值穩(wěn)定。

穩(wěn)定性和儲存條件

片狀和粉末狀的西黃蓍膠穩(wěn)定，但易于感染腸道細菌，所以貯備原液中必須加入適宜的抗菌防腐劑。在乳劑中加入甘油和丙二醇做防腐劑；在凝膠劑中西黃蓍膠通常用0.1%（w/v）苯甲酸或苯甲酸鈉液為防腐劑保存。0.17%（w/v）羥苯甲酯和0.03%（w/v）尼泊金丙酯混合液也是西黃蓍膠的有效防腐劑。西黃蓍膠可用熱高壓滅菌法滅菌。γ射線使西黃蓍膠分散液黏度顯著降低。西黃蓍膠分散體在pH4～8時穩(wěn)定，pH值稍高于pH2或pH2時。也可滿足穩(wěn)定性要求。大容Chemicalbook量裝西黃蓍膠應(yīng)置于氣密容器中，于陰涼、干燥處貯存。

配伍條件

pH=7時西黃蓍膠能極大的降低抗菌防腐劑苯札氯銨、氯丁醇、羥苯甲酯的抗菌防腐作用，而對酚和醋酸苯汞的降低作用。但是pH小于5時，西黃蓍膠對苯甲酸、氯丁醇或羥苯甲酯的防腐性沒有不良作用。強無機酸和有機酸的加入能降低西黃蓍膠膠漿的黏度。在西黃蓍膠膠漿中加入堿，特別是加熱時加入氯化鈉也可降低其黏度。西黃蓍膠與較高鹽含量和阿拉伯膠、羧甲纖維素、淀粉、蔗糖等大多數(shù)天然或合成助懸劑有相容性。西黃蓍膠與10%（w/v）氯化鐵溶液反應(yīng)能形成絲狀黃色沉淀。

注釋

西黃蓍膠為天然物質(zhì)，其物理性質(zhì)隨原料的級別和來源有很大的差異。樣品可能含有較高的細菌污染。蘋婆膠（caramania膠）系從李prunus種植物中獲得。刺梧桐膠（Sterculia）在工業(yè)中可替代西黃蓍膠。將粉末狀的西黃蓍膠加入水中或形成水溶液時，應(yīng)使用高速攪拌機劇烈攪動，以防形成小塊。如將西黃蓍膠先用少量的潤濕劑如乙醇（95%）、甘油、丙二醇預(yù)濕潤，則水溶液更易形成。如果形成小塊，通常要持續(xù)1小時，才能分散開。如果要將其他的粉末如淀粉加入到含西黃蓍膠的制劑中，最好在干燥條件下混和。有些藥典，如JP2001，對粉狀西黃蓍膠定有標(biāo)準(zhǔn)。

常規(guī)藥用輔料：環(huán)拉酸鈉（甜蜜素），山梨酸鉀，山梨酸，甜菊素，羥苯乙酯（尼泊金乙酯），大豆油，玉米油，含溴消毒片，硫代*，二甲硅油（各種粘度），液體石蠟（輕質(zhì)重質(zhì)），凡士林（黃白），軟皂，二甲亞砜，枸櫞酸，枸櫞酸鉀，枸櫞酸鈉，聚山梨酯80（吐溫80 注射級），硬脂酸，卡波姆（ABC型），混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型），依地酸二鈉等大小包裝均有售，符合2020版藥典四部，廠家資質(zhì)齊全

晉湘產(chǎn)品推薦：藥用級精制蔗糖（可注射級蔗糖）藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精（國內(nèi)僅一家達到注射標(biāo)準(zhǔn)的供應(yīng)商） 苯扎氯銨 藥用枸櫞酸三乙酯 藥用環(huán)甲基硅酮 藥用麥芽酚（甲基）藥用羥苯甲酯 藥用腺嘌呤 藥用輔料DL-蘋果酸 藥用級尿素 （2020版藥典）

常規(guī)藥用輔料：殼聚糖，谷氨酸鈉，（輕質(zhì)）碳酸鈣，果糖，無水碳酸鈉，山崳酸甘油酯，氫化大豆油，氫化蓖麻油（粉），麝香草酚，三氯蔗糖，苯甲醇，羥苯甲酯，羥苯丙酯，DL-酒石酸，L-酒石酸，DL-蘋果酸，L-蘋果酸，苯酚，三乙醇胺，富馬酸，蜂蜜，糖精鈉，香蘭素等大小包裝均有售，符合2020版藥典四部，廠家資質(zhì)齊全。

西安晉湘藥用級西黃蓍膠 CDE備案登記A