葡萄糖酸氯己定COA液體提供資質可關聯審評

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本品為無色至淡黃色的幾乎澄清略為黏稠的液體；無臭或幾乎無臭

1. 0.05%甲基橙溶液

取甲基橙0.05g，加水100mL使溶解，即得。

2. 中性甘油

取甘油80mL，加水20mL與酚酞指示液1滴，用*滴定液(0.1mol/L)滴定至粉紅色。

3. 鹽酸滴定液(0.1mol/L)

配制:取鹽酸9.0mL，加水適量使成1000mL，搖勻，得0.1mol/L鹽酸滴定液。

標定:取在270~300℃干燥至恒重的基準無水碳酸鈉約0.15g，精密稱定，加水50mL使溶解，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由綠色轉變為紫紅色時，煮沸2分鐘，冷卻至室溫，繼續滴定至溶液由綠色變為暗紫色。每1mL鹽酸滴定液(0.1mol/L)相當于5.30mg的無水碳酸鈉。根據本液的消耗量與無水碳酸鈉的取用量，算出本液的濃度。

4. 甲基紅-溴甲酚綠混合指示液

取0.1%甲基紅的乙醇溶液20mL，加0.2%的乙醇溶液30mL，搖勻。

5. *滴定液(0.1mol/L)

配制:取*適量，加水振搖使溶解成飽和溶液，冷卻后，置聚乙烯塑料瓶中，靜置數日，澄清后備用。取澄清的*飽和溶液5.6mL，加新沸過的冷水使成1000mL，搖勻。

　【檢查】　酸度　取本品5%（ml/m1）的水溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～7.0。
　　對氯苯胺　取本品2.0ml，用水稀釋至50ml，取5ml，加鹽酸溶液（9→100）10ml與水20ml，依次加0.5mol/L亞硝酸鈉溶液1ml與5%氨基磺酸銨溶液2ml，搖勻，放置5分鐘，加0.1%二鹽酸萘基乙二胺溶液5ml與乙醇1ml，再加水適量稀釋至50ml，搖勻，放置30分鐘，如顯色，與對氯苯胺溶液［取對氯苯胺適量，精密稱定，加鹽酸溶液（9→100）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液］10.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.25%）。
　　有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗