生物制藥疫苗輔料右旋糖酐70 有內毒素檢測

生物制藥疫苗輔料右旋糖酐70 有內毒素檢測

可以提供以下資質：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質檢報告單

4、營業執照

5、藥品生產許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質量標準

本品系蔗糖經腸膜狀明串珠菌L.-M-1226號菌（Leuconostoc mesenteroides）發酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，經處理精制而得。右旋糖酐70的重均分子量（Mw）應為64 000~76 000。

【性狀】本品為白色粉末；無臭。

本品在熱水中易溶，在乙醇中不溶。

比旋度  照右旋糖酐20項下的方法測定，應符合規定。

【鑒別】照右旋糖酐20項下的鑒別試驗，顯相同的反應。

【檢查】分子量與分子量分布  照分子排阻色譜法（通則0514）測定。

供試品溶液  取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，振搖，放置過夜。

對照品溶液  取4~5個已知分子量的右旋糖酐對照品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液。

系統適用性溶液（1）  取葡萄糖適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

系統適用性溶液（2）  取葡聚糖2000適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

色譜條件  以親水性球型高聚物為填充劑（TSK GPWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他適宜色譜柱）；以0.71%*溶液（內含0.02%）為流動相；柱溫為35℃；流速為每分鐘0.5ml；示差折光檢測器；進樣體積20μl。

系統適用性要求  系統適用性溶液（1）色譜圖中，葡萄糖的保留時間為tT，系統適用性溶液（2）色譜圖中，葡聚糖2000的保留時間為t0，供試品溶液和對照品溶液色譜圖中主峰的保留時間tR均應在tT和t0之間。理論板數按葡萄糖峰計算不小于5000。

測定法  取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。由GPC軟件分別計算出對照品溶液的回歸方程與供試品的重均分子量及分子量分布。

限度  重均分子量應為64 000~76 000，10%大分子部分重均分子量不得大于185 000，10%小分子部分重均分子量不得小于15 000。

氯化物、氮、干燥失重、熾灼殘渣與重金屬  照右旋糖酐20項下的方法檢查，均應符合規定。

【類別】血漿代用品。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【制劑】（1）右旋糖酐70葡萄糖注射液 （2）右旋糖酐70氯化鈉注射液

海藻糖  500g/瓶 ，1kg/瓶，藥輔級 1瓶起訂

薄荷腦       500g/袋，25kg/桶 藥輔級/食品級 1袋起訂

甘露醇      1kg/袋，25kg/桶，藥輔級/供注級 1袋起訂

甘羥鋁      1kg/袋，1袋起訂，藥用級 1袋起訂

枸櫞酸      500g/袋，1袋起訂，藥輔級 1袋起訂

二甲硅油    500g/瓶，25kg/桶，藥輔級 1瓶起訂

依地酸二鈉   500g/袋，25kg/桶  藥輔級 1瓶起訂

羥苯甲酯    1kg/袋，1袋起訂，藥輔級 1袋起訂

羥苯甲酯鈉    500g/袋，25kg/袋，藥輔級 1袋起訂

卡波姆全系  1kg/袋，25kg/桶 藥輔級/日化級 1kg起訂

醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 藥用級 1kg起訂

固體石蠟    500g/袋，25kg/袋，藥輔級 /食品級 1袋起訂

藥用明膠    25kg/袋，1袋起訂，藥輔級  1袋起訂

黃原膠      500g/袋   25kg/袋 藥輔級 /食品級  1袋起訂

羥丙基β環糊精  1kg/袋， 10kg/袋  藥輔級  1袋起訂

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